阿斯利康奥希替尼获批！一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌。阿斯利康（AstraZeneca）宣布奥希替尼（osimertinib，泰瑞沙，Tagrisso）获FDA批准，用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准是基于在FLAURA III期临床研究中，与现有一线标准治疗中位无进展生存期（PFS）10.2个月相比，接受奥希替尼一线治疗的患者其中位无进展生存期（PFS）长达18.9个月 。此前，奥希替尼已获FDA批准用于转移性EGFR突变 NSCLC患者一线EGFR-TKI治疗失败并出现继发性T790M突变的二线治疗。
1. 信达PD-1单抗重新提交上市申请。4月19日，信达生物重新提交的用于治疗霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008）正式获得药品审评中心（CDE）受理，这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。此外，信迪利单抗的新药临床研究申请（IND）已获美国FDA许可，并且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究。截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，包括君实生物、恒瑞医药、百济神州等。
2. CDE：《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见。CDE拟修订《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，修订内容包括：更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准，补充符合儿童与婴幼儿人群特征的分级标准。
3. 《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》征求意见稿发布。CDE发布《重组人凝血因子Ⅷ制品临床研究技术指导原则》以及《重组人凝血因子Ⅸ制品临床研究技术指导原则》征求意见稿。两份指导原则分别为重组人凝血因Ⅷ（Recombinant Human Coagulation FactorⅧ, rhFⅧ）用于治疗和预防血友病 A 患者申请上市许可，重组人凝血因子Ⅸ（Recombinant Human Coagulation FactorⅨ, rhFⅨ）用于治疗和预防血友病 B 患者申请上市许可等需开展临床研究时提供建议。
4. 太极藿香百万例真实世界研究（北京）启动会召开。近日，由中国中药协会、成都中医药大学主办的太极藿香正气液百万例真实世界研究（北京）启动会召开。该项目旨在探究太极藿香正气液的临床价值、遴选产品优势治疗疾病、挖掘产品最优适用人群、提供临床诊疗的“优效”方案。目前项目已通过中心伦理审查，完成了真实世界研究方案、注册登记微信端平台建设和测试以及在川渝地区针对春季感冒及流感进行试点研究等。
5. 药明康德在美国新泽西州扩建研发基地。药明康德宣布其在美国新泽西州扩建的测试事业部基地正式投入运营。新基地位于新泽西州克林伯利市，全面投入运营后预计将招募200多名研发和管理人员，将继续专注于为美国的制药和生技工业提供优质的临床前及临床测试服务，包括药物代谢分析、药代动力学研究，以及临床样品检测。
1. Rigel慢性血小板减少症新药获FDA批准。Rigel制药宣布其在研新药TAVALISSE™（fostamatinib disodium hexahydrate）获FDA批准，用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶（SYK）抑制剂，通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因，为成年慢性ITP患者提供了一个新的治疗方案。Rigel表示，该药将于2018年5月下旬在美国上市。
2. 安进偏头痛新药达Ⅲb期临床所有终点。安进（Amgen）公司公布其在研新药Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine）患者Ⅲb期临床试验的最终结果，这些患者已经接受过2-4种其它预防疗法，但是症状没有好转。试验数据表明，erenumab达到试验的主要终点，即在临床试验开始后的第9-12周，接受erenumab治疗的患者有30.3%其偏头痛发作天数减少了至少50%，这一数值显著高于对照组（13.7%，p<0.002, 优势比为2.73）。同时，erenumab达到试验的所有次要终点。
3. 礼来乳腺癌新药VerzenioⅢ期临床数据积极。礼来（Eli Lilly）公布其在研乳腺癌新药Verzenio（abemaciclib）Ⅲ期临床试验MONARCH3的最终数据。数据显示，abemaciclib联合芳香酶抑制剂（AI）可提供28个月的无进展生存期（PFS），而这一结果在去年公开的MONARCH 3中期数据预估中仅为14个月。Abemaciclib是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，在今年初已获FDA批准治疗罹患HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。
4. 强生抑郁症新药Ⅱ期概念验证性临床结果积极。强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，Esketamine鼻内用药的Ⅱ期概念验证性临床研究表明，与安慰剂相比，使用esketamine治疗有自杀倾向的重度抑郁障碍患者其4小时后抑郁症状（包括自杀倾向）发生具有统计学意义的显著改善。与通常不包括自杀患者的抗抑郁药的临床试验不同，该研究涵盖严重抑郁和自杀倾向的患者。此项研究结果发表在《American Journal of Psychiatry（美国精神病学杂志）》上。
5. 默克埃博拉疫苗新证据：保护期长达2年。默克（Merck）公司和NewLink遗传学公司在《柳叶刀》上发表一项关于其联合开发的埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV的新研究报告。该研究选取了来自欧洲和非洲等多个地区的患者参与，结果显示患者在接受了扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（rVSV-ZEBOV）重组水疱性口炎病毒（rVSV）疫苗接种后，其平均拥有长达一至两年的病毒特异性抗体应答接种。
6. 韩美制药终止肺癌药的继续开发。韩国韩美（Hanmi）制药已计划终止其肺癌治疗药Olita（olmutinib）的开发。原因可能是，此前韩美曾因延迟报告一例用药后患者死亡事件而受到韩国卫生部追责。同时，Olita受到阿斯利康（AZ）另一种同样疗效的肺癌药物Tagrisso上市的冲击。此外，曾以6.8亿美元里程碑付款的方式获Olita许可权的勃林格殷格翰（BI）在2016年9月终止了与韩美的交易；与韩美制药达成Olita引进协议的再鼎（Zai Lab）也于上个月归还其销售权。
7. 波士顿科学将以2.75亿美元收购nVision Medical公司。波士顿科学公司正斥资2.75亿美元收购nVision Medical公司。根据收购条款，波士顿科学将支付1.5亿美元的现金，另外1.25亿美元将在未来四年当nVision Medical达到一些里程碑时再进行支付。nVision Medical是一家早期阶段的面向女性健康领域的医疗设备公司，是全球第一家也是唯一一家获FDA批准用于从卵巢癌早期筛查的输卵管细胞采集开发商。
1. 国内首部《空中医疗急救手册》正式发布。国内首部《空中医疗急救手册》正式发布。该手册分为十八个章节，按照医疗病症划分，详细描述了各类常见病症的表症、救助方法、用药指导等，并引用了大量机上实际发生的典型案例，具有很强的指导性和操作性，将为空中急救提供详细的执行规范和操作标准，有效提高空中救助的质量与效率。
2. 我国首次编制卫生应急素养条目。国家卫生健康委员会日前发布《公民卫生应急素养条目》。该条目共12条，涉及突发公共卫生事件应对，突发事件紧急医学救援、中毒及核和辐射应急处置等基本知识和要求，旨在向公众普及卫生应急知识和基本技能，以提升公民有效防范应对各类突发事件的意识和能力。这也是我国第一次编制卫生应急的素养条目。
3. H7N9患者须尽早启动抗病毒治疗。近日，美国感染病协会官方期刊《感染性疾病杂志》在线发表我国科研人员的研究论文《人感染H7N9禽流感病毒排毒延长的危险因素》。该项研究显示，在校正混杂因素的情况下，延迟抗病毒治疗和应用糖皮质激素是独立危险因素，对H7N9患者须尽早启动抗病毒治疗，并慎重使用糖皮质激素。
4. 我国每百万人口拥有14.3台CT。近日，由中国医学装备协会主办的CT设备市场发展趋势座谈会在上海市举办。会上发布的《2018年中国CT设备市场报告》指出，我国每百万人口CT设备拥有量由2013年的7.8台，增长到了2017年的14.3台。不过，与日本、美国的92.6台、32.2台相比，我国还有很大的市场空间。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 -0.10%
涨幅前三 跌幅前三
白云山 +10.02% 海辰药业 -4.02%
海正药业 +4.65% 大理药业 -4.00%
老百姓 +4.56% 博济药业 -3.70%
【泰格医药】（1）2017年实现营业收入16.87亿元，较上年增长43.63%；归母净利润3.01亿元，较上年增长114.01%；扣非净利润2.40亿元，较上年增长146.05%；向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税）；（2）美国子公司Frontage Laboratories, Inc.在开曼群岛重组设立Frontage Holdings Corporation；（3）陈岚女士申请辞去公司财务总监职务；（4）胡旭波先生申请辞去公司监事职务。
【智飞生物】2018年4月19日，公司收到默沙东(中国)公司的通知，公司协议代理的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获得了国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的批准，进口药品注册证号为：S20180002。
【溢多利】全资子公司河南利华制药有限公司于近日收到美国FDA的进口警示，该警示是美国FDA针对2017年12月11-14日利华制药原料药检查结果发现数据完整性方面的缺陷而出具的进口警示。利华制药被列入进口禁令66-40，利华制药生产的原料药暂时将会被禁止进入美国市场，直至利华制药再次申请美国FDA检查并符合GMP要求。
【科伦药业】全资子公司伊犁川宁生物技术有限公司的硫氰酸红霉素、7-氨基头孢烷酸、去乙酰-7-氨基头孢烷酸、青霉素G钾盐四个产品已经通过美国食品药品管理局药物及研究中心审核。
