据《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2017年，生物医药市场规模约为1458亿元，2106年，市场规模1344亿元，复合增长率高达7.8%。从市场规模来看，我国生物医药行业规模正逐渐扩大，各个细分领域均得到了较好的发展，2023年规模产值有望突破万亿，成为诸多产业中的“独角兽”。
但是，2017版的《全球生物技术产业发展报告》数据显示，从美国、法国、德国、意大利、日本、新加坡过去20年在生物医药领域的发展经验来看，始终存在着“投资十年，十亿美元”最后可能以失败告终的“双十定律”。其实，本质上这是生物医药产业 “周期长、风险大、效益高” 的行业发展规律。目前，国内企业也困于这样的发展难题。那么如何破解国内生物医药企业的“双十定律？且先看目前国内生物医药目前的产业瓶颈。
专业人士分析目前国内生物医药企业难以突破“双十定律”核心因素主要有两点。
目前，欧美国家哺乳动物细胞表达的产品占60%～70%，市场份额占65%～70%以上，并且这个比例在迅速扩大。目前全球销售额最高的10个生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占8个。而我国已批准上市的生物技术药物中只有促红细胞生长因子(EPO)、中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达的乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液、抗EGFR人源化单抗等为哺乳动物细胞表达的产品。它们在我国生物制药市场所占份额小于10%，处于非常次要的地位。而且，在在研产品中只有尿激酶原、凝血因子（还处于临床前研究）和几个进口产品为CHO表达的产品，与欧美的以CHO细胞为代表的哺乳动物细胞表达产品占绝对优势形成了鲜明对比。
中和某些细胞因子的拮抗剂由于副作用小、疗效好等突出优点，成为欧美国家新药研发的热点。例如，美国FDA批准了3种中和TNF-α的抗体类药物，嵌合抗体英利昔单抗（Infliximab，商品名Remicade）、受体-Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗体阿达木单抗(Adalimumab，商品名Humira)，前两种产品的年销售额均超过20亿美元，还有多种TNF-α拮抗剂处于临床试验中。而我国拮抗剂类药物的研究开发非常有限，以大肠杆菌表达的细胞因子类产品却轰轰烈烈。这种过多重复研发低分子量、结构简单的蛋白药物，而基本放弃高分子量、结构复杂的蛋白质的表达和生产的做法，严重背离了生物制药发展的主流，将对我国生物制药的未来带来危害。
目前，我国不仅基因重组治疗性抗体上游构建技术严重落后于欧美，而且大量生产抗体的动物细胞大规模培养技术仍处于实验室制备技术层面，即便是鼠源单抗，还是通过小鼠腹水这种难以控制质量的方法生产。这是造成我国生物制药产业与国际发展差距拉大的主要原因之一。
由于大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100克/年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/人的抗体类药物更无从谈起。
