恒瑞“史上最曲折”的20亿+重磅新药19K即将上市

恒瑞的HHPG-19K（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，简称19K）属于粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，G-CSF是一种糖蛋白，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力，是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物。19K按照生物制品9类进行申报，并获得了WHO的新通用名，属于生物制品新药，并非生物类似药。

2013年3月4日，提交上市申请(受理号：CXSS1300007)，药品名称为聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液，注册分类为生物制品9类；

2015年7月22日，进入首批临床自查1622药品清单；

2016年2月20日，进入"三合一审评"；

2016年5月4日，出现在药物临床试验数据现场核查计划公告(第2批)中；

2016年5月18日，发布公告撤回上市申请；

2017年3月24日，重新报产(受理号：CXSS1700005)，药品名称改为硫培非格司亭注射液，注册分类为生物制品9类；

2017年5月23日，出现在CDE拟纳入优先审评程序药品注册申请第17批名单中。

G-CSF包括短效和长效两种类型，短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次，长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备，在一个化疗周期中往往只需给药1次，而恒瑞的19K就属于长效G-CSF。

目前国内市场上，已上市的短效G-CSF药物有近20个，其中仅有麒麟鲲鹏(中国)的惠尔血为外资品牌，销售额份额排第一位的为齐鲁制药的瑞白；已上市的长效G-CSF只有两个，分别为百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白，而恒瑞的19K是国内在研长效G-CSF中开发进度最快的。其中，新瑞白属于安进聚乙二醇非格司亭的生物类似药。

(注：生物制品1类：未在国内外上市销售的生物制品；生物制品7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；生物制品9类：与已上市销售制品结构部完全相同，且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等))

目前国内市场上，整个G-CSF 市场销售额约为40亿元(数据参考自国金证券研报)，短效G-CSF占据绝对主导地位，长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看，目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF后来居上占据主导地位，市场份额超过70%，代表药物为安进的聚乙二醇非格司亭(未在国内上市)，2016年销售额为46.48亿美元。随着2017年医保目录调整，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因进入国家医保乙类目录，国内长效G-CSF将进入快速发展期，未来市场规模有望超过25亿元(数据参考自国金证券研报)。

考虑到临床数据，恒瑞19K对晚期小细胞肺癌化疗引起的中性粒细胞减少症的保护程度可达6倍以上，显著优于短效G-CSF产品以及津优力，竞争优势明显。因此，19K上市后，未来销售额有望达到20亿元，成为恒瑞又一个20亿+的支柱性产品。