本周（5月5-11日），政策方面，国家药监局动作频频，发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，还调整了板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。企业方面，药明康德上市、绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物、武田制药收购夏尔终于落地三桩大事值得关注。新药方面，国内首个PD-L1/CTLA-4单抗申报临床、默沙东慢性丙肝药物择必达在华获批、FDA 批准强生 Darzalex 用于多发性骨髓瘤一线治疗等新药进展喜人。
♣创新医械特别审批程序修订稿征求意见！
5月7日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止2018年6月15日。《意见稿》拟对三类创新医疗器械，开辟优先审评审批绿色通道。这三类具体包括：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
♣国家药监局：这四种药物存风险
5月8日，国家药监局发布《药物警戒快讯 2018年第4期（总第180期）》，文中分别警示了羟乙基淀粉溶液、第一代口服镇静抗组胺药、七氟烷、米索前列醇四种药物服用时的风险。
♣国家药监局调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别
近日，国家药监局发布公告，宣布调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。其中，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
♣歌礼生物赴港上市“首吃螃蟹”
5月7日，歌礼生物（AscletisPharma Inc.）正式向港交所提交了上市申请。成为第一家利用新规则赴港上市的尚未盈利的中国大陆生物科技公司。
歌礼生物的产品线主要集中在抗病毒、癌症和脂肪肝三大疾病领域。根据歌礼生物的申请材料，其目前有五项抗病毒药物研发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝（HCV）在研药物和一个已经完成二期临床试验的HIV在研药物，一个已经完成一期及扩展临床试验的肝癌在研药物。不过歌礼生物迄今为止尚未商业化任何产品。
♣绿叶制药近5.46亿美元收购抗精神病药物
近日，绿叶制药公布，向全球性生物制药公司AstraZeneca收购思瑞康及思瑞康缓释片的许可权利，涉及指定地区覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚、南韩及马来西亚等。思瑞康主要治疗精神分裂症和躁郁症，思瑞康缓释片在若干市场亦获准用于抑郁症和广泛性焦虑症。
根据公告，此次收购的资产包括了思瑞康的药品注册证、专利、生产技术、参比制剂、商业资料及销售网络，此外，阿斯利康还将向绿叶制药授予永久、可分许可免授权费的许可证及许可资产。详情可点击：34.77亿元收购AZ的思瑞康®，绿叶制药布买下的远不止一个药这么简单
♣药明康德上市首日涨幅达43.98%
5月8日，医药行业独角兽企业药明康德正式在沪市主板上市，股票代码 603259，开盘即涨停，报价31.10元，涨幅达到43.98%，达到上市首涨幅限制，总市值达324.06亿元。
♣武田收购夏尔协议已达成，总价约460亿英镑
5月8日，武田制药宣布，经两家公司的董事会批准，已与夏尔达成了一项收购协议，武田将以约460亿英镑总价收购夏尔全部已发行和即将发行的普通股，夏尔股东每股将得到30.33美元现金，以及0.839股武田新股或1.678股的武田美国存托凭证（ADS），此项交易预计将在2019年上半年结束，交易结束后，武田、夏尔股东将各自持有合并集团的一半股份。
♣CAR-T疗法再下一城！Kymriah获批治疗淋巴瘤
近日，美国FDA批准tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学 (University of Pennsylvania) 的研究者和诺华 (Novartis) 公司联合开发，诺华进行商业化和推广。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。
♣国内首个PD-L1/CTLA-4单抗申报临床
5月7日，江苏康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液申报临床。截至目前，国内共申报18款PD-1抗体药物、15款PD-L1抗体药、2款PDCD-1、PD-1抗体药物，1款CD-8、PD-1抗体药物，1款PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。
♣景峰医药JZC11注射液获临床批件
5月7日，景峰医药发布公告称，近日公司之全资子公司上海景峰制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的JZC11注射液《药物临床试验批件》。
公告称，JZC11注射液主要用于膝骨关节炎的治疗，该药品是由非交联玻璃酸钠和JZC11原料按比例混合而成的长效玻璃酸钠制剂。玻璃酸钠关节腔内注射的主要作用是补充粘弹性、改善疼痛和减轻炎症反应。本品既保留了玻璃酸钠在治疗骨关节炎方面的作用机制，又延长了外源性玻璃酸钠在关节内的滞留时间。
♣海正药业注射用紫杉醇胶束获临试批件
5月7日晚，海正药业公告，公司收到国家食药监总局核准签发的注射用紫杉醇胶束《药物临床试验批件》。
注射用紫杉醇胶束为普通紫杉醇注射液的改良剂型产品，临床拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗。目前紫杉醇胶束制剂仅在韩国及部分东南亚国家和地区上市(商品名Genexol-PM)，尚未在国内上市。截至目前，公司在该药品研发项目累计已投入1,020万元人民币左右。
♣海思科帕金森药物报产获受理
5月7日，海思科公告，其全资子公司四川海思科的盐酸普拉克索缓释片完成一致性评价研究进入报产阶段。
盐酸普拉克索是一种非麦角胺类多巴胺受体激动剂，其在治疗PD时疗效优于左旋多巴并且能减缓左旋多巴所致不良反应的出现时间及严重程度。同时，不会出现长期应用麦角胺类多巴胺受体激动剂而导致的心脏瓣膜、肺及腹膜后纤维化的风险。
公告中提到：目前盐酸普拉克索普通片在国内已有丰富的临床应用经验，但每天三次用药，患者用药麻烦，依从性差，容易漏服。海思科通过缓释技术使药物缓慢释放，每天仅需一次用药，可更好地满足国内患者需求。
♣武田新合作开发新型肿瘤免疫疗法组合
Nektar Therapeutics近日宣布与日本武田（Takeda）将进行一项新的临床合作，在多种癌症环境中联合使用Nektar的NKTR-214与武田的TAK-659。本次合作的第一项试验预计将于2018年下半年开始，评估在非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。
TAK-659是一种在研口服可逆的双重SYK/FLT-3抑制剂。SYK是一种非受体细胞质激酶，可介导细胞增殖和存活。FLT-3基因中的突变可导致FLT-3受体组成型激活，引发急性骨髓性白血病和急性淋巴性白血病。TAK-659展示了直接和免疫介导的肿瘤细胞杀伤机制。目前正在临床研究中作为单一药物，在实体和血液恶性肿瘤中进行研究。
♣默沙东慢性丙肝药物择必达在华获批
5 月 8 日，默沙东公司宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）已于 2018 年 4 月 28 日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的上市批准，适用于治疗基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。
♣FDA 批准强生 Darzalex 用于多发性骨髓瘤一线治疗
据 Pmlive 于 2018 年 5 月 8 日报道，强生公司多发性骨髓瘤药物 Darzalex 已经获得 FDA 批准作为一线用药。强生旗下杨森部门表示，Darzalex（daratumumab）已被批准与 Takeda 的 Velcade（硼替佐米），美法仑和泼尼松一起用于未接受高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）的新诊断骨髓瘤患者，成为关键的一线治疗策略。
该批准基于去年 12 月在美国血液学会（ASH）会议上提交的 ALCYONE 临床试验的结果，该试验显示向 VMP 中添加 Darzalex 可使这些患者的疾病进展或死亡风险降低 50%。
资料来源：上市公司公告、健康点、药明康德、动脉网等
