今日头条
百济神州启动pamiparib中国乳腺癌患者Ⅱ期临床。百济神州公示pamiparib （BGB-290）治疗携带BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者Ⅱ期临床试验方案。该试验（CTR20171623）计划招募75例患者，旨在评估pamiparib有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征。Pamiparib是一款PARP抑制剂，由默克和百济神州联合开发，其胃癌适应症开发处于临床Ⅲ期。
国内药讯
1. 6200元/盒？安罗替尼首场上市会举行。正大天晴小分子多靶点药物安罗替尼（福可维®）首场上市会在武汉举行。安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的三线治疗，能够带来无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重获益，是目前上市的唯一可以横跨多癌种的血管抑制剂。目前传闻的安罗替尼定价策略是每盒7粒售价6200 元，每月治疗费用约为16500 元。高出培美曲塞等进口化疗药和其它 TKI 靶向药物。而公司推出的赠药政策是：购买 8 盒（可用三个月）后赠 8 盒，再买够 8 盒后，终身赠药。
2. 化学仿制药注射剂注册申请检查力度将加大。5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查；检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力，以及品种申报时动态生产批次情况。注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的，可以在核查中心通知现场检查前申请撤回，通知现场检查后不再接受撤回申请。
3. 国家药监局：暂停销售使用印度太阳药业亚胺培南西司他丁。5月14日，国家药监局发布公告，自即日起，在中国境内暂停销售印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。原因是，原国家食品药品监督管理总局在对该公司开展进口药品境外生产现场检查时，发现其存在未能对注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题。
4. 鸿运华宁肺动脉高压新药 Ia期临床结果积极。鸿运华宁宣布其肺动脉高压新药GMA301注射液（吉他格株单抗注射液）完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究。结果显示：GMA301 注射液给药后，半衰期可达21天，且安全性良好，大多受试者未出现任何不良反应。GMA301是一种靶向内皮素受体ETa的单克隆抗体新药，拟开发用于WHO Group 1 型肺动脉高压（PAH），曾于2017年1月获FDA的孤儿药资格认定。
5. 百奥泰启动托珠单抗生物类似药的Ⅰ期临床研究。百 奥 泰 公 示 “BAT1806 注射 液 与 托 珠 单 抗 的 药代动力学和安全性比对研究”，研究 （CTR20180039）计划招募138例健康志愿者，评估BAT1806与托珠单抗药代动力学的相似性，并评价其安全性、耐受性和免疫原性。
6. 武汉博沃生物获得新一代HPV疫苗全球开发及商业权利。武汉博沃生物与美国国立卫生研究院（NIH）成功签约，获得新一代人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权。HPV 是一类环状双链 DNA 非包膜病毒，主要感染皮肤和粘膜上皮组织，是宫颈癌、外阴、阴道、阴茎、肛门、口腔或咽喉癌的主要原因，也可诱发生殖器疣和喉乳头状瘤病。
7. 北恒生物获数千万人民币天使融资。南京北恒生物宣布完成数千万元人民币的天使融资，由先声药业作为主要投资方。通过本轮融资，北恒生物将与先声药业展开深度合作，共同推进肿瘤新型免疫疗法的开发及临床转化。
国际药讯
1. 特朗普降药价政策出台，制药股却上扬。近日，特朗普总统发表讲话宣称将出台史上最大规模处方药降价政策，但这个名为 “美国病人优先”计划的主要政策包括缩减中间商利润空间、施压其它国家分担新药开发成本、要求药品广告表明药品价格等。而卫生部长提出几个更具体政策，包括取消首仿半年独家销售权、促进生物类似药上市、把老年医保同类药物最低降到一个药物等。因这些政策对制药工业影响有限，在这个讲话后医药股普遍上扬。
2. 澳大利亚提示伊布替尼风险。澳大利亚治疗产品管理局（TGA）近期在《医药安全信息更新》上刊登了有关伊布替尼（Ibrutinib）可能导致室性心动过速、乙肝病毒再激活和机会性感染风险的信息，并提醒医务人员，该国的伊布替尼产品说明书已进行相应修订。伊布替尼（商品名：Imbruvica）在澳大利亚获批的适应症为套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）。
3. 科学家鉴定出用于肺癌早期诊断的新型生物标志物。在一项发表在The American Journal of Pathology期刊的新研究中，研究者发现肺癌人群的CKAP4水平比健康个体明显增高。他们进一步确定，CKAP4水平在患病1期的患者的血液中已经升高，这使其成为一种潜在的无创诊断标志物，并能改变对一些类型肺癌（包括非小细胞肺癌，鳞状细胞癌等）的诊断和治疗实践和改善患者的预后。
4. 科学家找到乳腺癌和卵巢癌耐药性原因。英国癌症研究所的科学家通过基因编辑技术发现了一种突变，能使癌细胞对olaparib和其他PARP抑制剂等突破性的癌症疗法产生耐药性。这一研究结果可以帮助预测哪些患者会对PARP抑制剂产生耐药性，并允许医生尽早改变治疗方案。PARP抑制剂对那些由于BRCA基因遗传错误而在DNA修复方面已经存在缺陷的患者有特殊疗效，而Olaparib在英国国家医疗服务系统（NHS）中适用于继发BRCA突变的女性卵巢癌患者。
5. 科学家发现20个晒伤基因涉及皮肤癌风险。伦敦大学国王学院的 co-author Mario Falchi等研究人员通过对180000名具有欧洲血统的英国、澳大利亚、荷兰及美国人的基因进行的分析，找出了20个晒伤基因，其中有8个基因已经被以前的研究证明与皮肤癌有关，相关研究成果发表在《Nature Communications》上。
6. Provention Bio拟IPO 5000万美元。Provention Bio申请进入纳斯达克，筹集5000万美元的资金以助力多个临床项目。Provention Bio是一家初创公司，致力于开发在目标疾病开始、重新出现或进展前进行干预的新型疗法。若此次融资成功，Provention将首先投入1100万美元用于从杨森获得的克罗恩病药物PRV-6527的Ⅱa期临床试验；同时投入400万美元用于溃疡性结肠炎药物PRV-300的Ⅰb期临床试验的顶线结果产出。此外，还计划使用800万美元将1型糖尿病（T1D）药物PRV-031推进至Ⅲ期临床。
医药热点
1. 纳米光遗传技术或可助力肿瘤治疗。天津大学生命科学院常津教授团队通过将纳米技术与光遗传学技术结合，设计出一种新型纳米抗肿瘤光遗传操控系统。研究人员向生物体表面照射脉冲式近红外光，光线穿透深层组织，被稀土纳米颗粒接收转换为可见蓝光，进而激活光感蛋白，最终精准触发肿瘤细胞凋亡。这一系统的成功研发，有望提供一种恶性肿瘤治疗新方式。该成果近期发表在纳米领域知名期刊《ACS Nano》上。
2. 一骨质疏松药或可治乳腺癌。浙江大学医学院董辰方教授团队的一项最新研究表明，治疗骨质疏松的药物唑来膦酸有望成为治疗三阴性乳腺癌的有效靶向药物。日前，该研究成果发表在国际期刊《实验医学杂志》上。
3. 上海新建两家Medical Mall。上海两家分别位于杨浦和徐汇区的Medical Mall正在积极建设中，其中位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已基本建成，牵头方背景为地方政府和中欧。据了解，在武汉、北京等全国多地，正在掀起共享式“医疗商场”建设潮。目前全国已有8个地区建设了医疗商业综合体，投资逾41亿元，100%已投入使用。
4. 缺乏运动或对癌症患者有害。近日，澳大利亚临床肿瘤学会（Clinical Oncology Society of Australia）发表声明，阐述运动与手术、化疗或放疗一起在癌症护理中的作用。多位澳大利亚癌症专家表示，所有癌症患者都应该做运动，不这样做可能会有害。这项声明得到了25个有影响力的健康和癌症组织的认可，其中包括澳大利亚癌症委员会（Cancer Council Australia）。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 -0.89%
涨幅前三 跌幅前三
双鹭药业 +9.99% 九洲药业 -8.61%
北陆药业 +6.51% 中源协和 -8.46%
神州易桥 +5.77% 天宇股份 -7.60%
【康泰生物】（1）全资子公司北京民海生物科技有限公司23价肺炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦共和国颁发的药品注册证；（2）康泰转债的转股价格将于2018年5月16日起由47.01元/股调整为46.89元/股。
【复星医药】（1）本公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》，其FKC876（即美国Kite Pharma, Inc.细胞免疫治疗产品Yescarta）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理；（2）拟以人民币 540 万元投资上海星宝智康科技有限公司合计 30%的股权。
【华兰生物】公司参股公司华兰基因工程有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”新药申请受理通知书。
【仙琚制药】（1）拟以自有资金认缴山东斯瑞生物医药有限公司3000万元人民币出资额并放弃同比例增资权，增资后斯瑞生物的注册资本将由现有的10,000万元增至40,000万元，公司的持股比例为15%；（2）拟以自有资金不超过2亿元人民币参与浙江诚长产业投资基金。
