近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向 FDA 申报的注射用塞替派简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着公司注射用塞替派获批在美国上市销售。
注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。
注射用塞替派原研产品的商品名为 THIOPLEX，由 IMMUNEX 开发，于 1994 年在美国获批上市。目前美国市场上获批生产该同类产品的企业有 WEST-WARD、ADIENNE SA 和 DR REDDYS。经查询 IMS 数据库，塞替派 2017 年度美国销售额约为 4787 万美元，全球销售额约为 7398 万美元。
此次注射用塞替派获批在美国上市销售，标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
