日前，创新型生物医药公司Kitov Pharma宣布美国FDA批准其旗舰组合药物Consensi（氨氯地平[amlodipine]和塞来昔布[celecoxib]）口服片剂上市，治疗骨关节炎疼痛和高血压。

在美国，超过5000万人患有骨关节炎。约三分之一的美国人（7500万人）患有高血压。这是一种被称为“无声杀手”的疾病，因为它通常没有明显症状，这也导致患者对高血压治疗方案的依从性很低。这些患者需要一款组合药物，能同时治疗骨关节炎和高血压，从而提高患者的依从性。

Consensi是一种专利组合药物，有望成为这类患者的新型治疗选择。它由非甾体类抗炎药（NSAID）塞来昔布和抗高血压钙通道阻滞剂苯磺酸氨氯地平组成。其疗效在临床试验中得到了验证。一项3期临床试验的数据表明，与仅用苯磺酸氨氯地平治疗的患者相比，该药物能将白天的收缩压降低至少50％，统计学显著性为p=0.001。Kitov还提交了Consensi的随机、双盲、安慰剂对照的肾功能3/4期临床试验的积极数据。该研究的数据验证了已完成的3期临床试验的主要疗效终点。它同时表明，Consensi可显著降低肾功能标志物肌酐的水平（p=0.0005），表明该组合药物能改善患者的肾功能。而仅用苯磺酸氨氯地平和安慰剂都不能降低肌酐水平。

▲Kitov Pharma首席执行官Isaac Israel先生（图片来源：Kitov Pharma官网）

“我们对Consensi的批准感到非常满意，并且要感谢Kitov团队成员、顾问和研究人员、以及FDA的心血管和肾脏产品部门的所有支持和帮助，”Kitov董事会主席兼首席医学官J. Paul Waymack博士说：“Consensi为数百万患有骨关节炎疼痛和高血压的美国人提供了安全有效的组合治疗选择。”

Kitov首席执行官Isaac Israel先生补充说：“这项批准证明了Kitov团队在不到四年的时间内，通过临床试验和监管审查，将该药物从研究性新药（IND）过渡到FDA批准的能力和经验。”

我们期待这款药物的获批能为骨关节炎和高血压患者带来提高依从性的新选择。

参考资料：

[1] FDA Approves Kitov’s Consensi™ for Treatment of Osteoarthritis Pain and Hypertension

[2] Kitov Pharma官方网站