珍妮特 伍德考克(Janet Woodcock)是美国食品药品监督管理局（FDA）的药物审评研究中心 (CDER) 主任，她也是领导FDA新药改革的女豪杰。
伍德考克正在提出了一系列重要的新步骤，改革新药审评审批, 让 CDER 新药办公室的组织和职能现代化。
（FDA新药审评研究中心主任伍德考克，FDA照片）
这个可能是改变FDA新药审评审批最大的动作，主要体现在四个方面：
首当其冲，就是要提升科学家和医务人员在他们的领域中发挥更多的意见领袖（KOL）作用，FDA表示。
为此，改革的第一个步骤，就是要发布更多的特定产品的指南。
“我们希望给我们的临床医生和科学家更多的时间, 更好的工具和更大的支持, 以推进临床和监管原则制定,更好地 评估新药的安全性和有效性,” FDA强调说。
那么，怎样衡量这个目标呢？
“我们的现代化过程的一个目标是能够发布更多的产品特定的指导文件。我们将开发数以百计的新的临床指导文件, 并确保他们站在最新的科技前沿，“FDA表示道。
第二，审评中及早沟通 与患者互动
此外，内部评审人员的调整也是新药改革的重点。
“我们正在考虑的一些新的组织结构，可以让我们的审查工作人员有更多的时间来审查和向赞助者提供临床方案的反馈。”
为此，FDA希望新药的审评员能在开发过程中尽早与新药研发企业进行接洽, 以确保试验设计的效率和结构, 以最有效的方式确定风险和效益的权衡（risk-benefit analysis）。
此外，审评员将有更多的能力与外部利益相关方沟通, 如疾病专家、学术研究人员和其他机构的监管伙伴。
“随着以‘患者为中心’的药物研发成为现实, 持续的关系构筑与病人群体的互动正在成为我们监管实践的重要组成部分。”FDA强调说。
第三，总体架构扁平化
随着以CAR-T和基因剪辑技术的方兴未艾，新的部门将应运而生。
“作为这项努力的一部分, 我们正在考虑创建许多新的治疗特定的部门, 将有更多的能力从事新兴和不起眼的医学领域。”
这些专注于特定治疗领域的研究人员和患者将得到更多的机会。
“在过去, 我们的结构是围绕我们的工作量来组织, 目标是确保在不同的办公室和部门之间取得平衡。因此, 我们的组织结构并不总是遵循医学发展的细分。”
面向未来，就得改革现有的结构。
“我们认为应该创造一个优越的结构-一个基于最佳的临床和公共卫生来配置。”
这样做的目的是促使审评架构扁平化。“通过提高组织效率和可能的结构改革, 最终将使我们的审评进程的总体框架变得扁平化。”
第四，对外加强科学交流 提效20%
深化内部合作, 加强对外科学交流, 与科学更紧密携手来提高审评审批效率。
“我们的目标是使审查的科学学科更紧密地集成，, 以及一个更容易协作的共同审查模板。”FDA指出。
“整个审查过程围绕科学和管理方面的专门知识领域更全面地整合, 这是我们整个改革的关键组成部分。“
“我们还希望将整个审查过程和关键审查备忘录的发展更好地组织起来, 以便我们的医学人员能够更有效地记录他们的调查结果, 并能将更多的时间花在推进他们领域的科学工作上。“
“根据我们自己的评估, 我们相信新的架构和流程在总体上将至少提高效率20%。“
这个20%的提效是来源于更好的工作流程和劳动力管理, 以及跨不同的评审功能进行更大的内部协作.
最后，FDA的局长Scott Gottlieb指出，新药审批审批的改革意义重大。
“这一现代化的组织和职能改革是一项重大的任务。这是伍德考克博士和她的有才华的团队的工作和领导的高度体现。它反映了她对促进公共卫生的长期承诺, 以确保我们的科学和组织与新产品的复杂性和机会相匹配.”
“我完全支持这些措施, 并支持伍德考克博士在这些领域做成的重要的努力。“
