本周，中国正式当选ICH委员会成员，利好整个医药行业的发展，同时第二十九批拟纳入优先审评审批名单出炉，华海有6个品种位列其中，成为最大的赢家。在港交所的利好政策之下，第二个申请IPO的生物药企花落华领，其全球首创降糖药有望2020年上市，此外，石药作为第一个医药企业被纳入香港恒生指数。新药方面，前沿生物自主研发的国家一类新药艾克宁®（注射用艾博韦泰）获批上市引发行业热议，该药有望解决HIV患者用药依从性问题。
政策
中国正式当选ICH委员会成员
6月7日，国家药监局发布消息表示，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号），对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析。
广东：249个品种不执行两票制
6月7日，广东省药品交易中心官网发布《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》。根据《两票制方案》有关“国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品、医疗用毒性药品的流通经营仍按国家现行规定执行”规定，将不纳入“两票制”实施范围249个药品品种清单进行公示。
小儿吗丁啉等5个药品被注销
继柴胡注射液儿童禁用之后，又有药店畅销儿童药退市注销，包括儿童常见药小儿吗丁啉、艾畅等药品。近日，国家药品监督管理局发布公告，注销了多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件，其中包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。
第二十九批拟优审优评名单出炉
近日，CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，华海药业的左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片等6个品种进入该名单。
企业
石药加入香港恒生指数
6月4日，石药集团正式加入香港恒生指数，成为50年来恒指第一家生物医药股，占据恒生指数0.97%的权重。
华领向港交所递交IPO申请
6月6日，香港交易所官网显示华领医药已经递交了上市申请。华领医药是一家中国制药开发公司，目前致力于开发用于治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药物Dorzagliatin或HMS5552。这是自5月7日歌礼首家披露香港IPO计划后，第二家向港交所递交IPO申请的生物医药公司。
恒瑞市值破3千亿
6月6日收盘，恒瑞医药市值破3000亿大关，总市值达到3034.70亿元，而距离恒瑞登上2000亿台阶仅仅6个月时间，成为当之无愧的中国医药股“一哥”。
赫赛汀严重缺货，罗氏为提高产能转换工厂
今年3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货的消息。为了应对中国发生的全国性药品短缺问题，罗氏公司发言人表示，公司已经向中国国家药品监督管理局申请，将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，以便解决用药荒的问题。
新药
国内首个自主研发长效抗HIV药物艾克宁®获批
6月5日，前沿生物自主研发的国家一类新药艾克宁®（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局批准上市。该药物具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势，同时该药的用药频率低（一周一次），可显著改善患者用药依从性。这是我国第一个原创的抗艾新药，也是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂。
杰华生物慢性乙肝原研药“乐复能”获批上市
近日，杰华生物宣布，公司已收到国家药监局颁发的原创生物新药—“乐复能”的新药证书和药品注册批件。“乐复能”是通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子，国家药典委员会正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）。
FDA批准首款培非格司亭生物类似药
近日，美国FDA批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一种生物类似药（Biosimilar），由Mylan和Biocon公司共同开发。
Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征
6月6日，商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics公布称，美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。
美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请
6月7日，辉瑞制药宣布，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请(NDA)，同时授予了优先审评。本次提交申请是基于EMBRACA研究的试验数据，试验评估了talazoparib相较于化疗用于胚系BRCA突变(gBRCAm)-HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效及安全性。与此同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的上市申请。
海正药业注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件
6月8日，海正药业宣布，公司收到国家药品管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。表柔比星为一细胞周期非特异性药物，主要作用部位是细胞核，其具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。
罗氏美罗华获美国FDA批准成寻常型天疱疮首个生物疗法
罗氏宣布，美国食品和药物管理局已批准美罗华（Rituxan）用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗。同时也使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法。
资料来源：国家药品监督管理局、药明康德、新浪医药等
