近日，国家药监部门批准了国内第一个抗癌免疫治疗重磅药Opdivo上市！为此，国际咨询机构高盛集团以《中国生物技术入门》为主题撰写了200多页调研报告，诠释了中国抗癌免疫治疗药上市后，下一步何去何从？预测未来中国的旅游医疗将兴起，为什么？
近日，国家药监部门批准了国内第一个癌症免疫治疗重磅药Opdivo(BMS)上市，主要用于治疗化疗无效的晚期肺癌患者。暂且不谈药费，对晚期肺癌患者来说，无疑是雪中送碳。
随着国内生物医药产业化和商业化迅猛发展，快跑与国际接轨，甚至“弯道超车”（其实弯道真的不好超车哟！）会越来越多。
这一具有里程碑意义的免疫治疗药上市，正式揭开了与国际同行的并跑竞赛。为此，国际咨询机构高盛集团以《中国生物技术入门》为主题撰写了200多页调研报告，诠释了中国抗癌免疫治疗药上市后，下一步何去何从？
根据高盛“报告”，截至今年4月，有四家药企向CFDA递交了新药上市申请，这些药物均属于和Opdivo同类的抗癌免疫药物，也称为PD-1抑制剂或检查点抑制剂。
四家药企分别是默沙东和上海君实制药，它们的PD-1抑制剂临床适应症是黑素瘤；创新生物科技和恒瑞的免疫治疗药则是针对霍奇金淋巴瘤。
此外，百济神州在未来几个月也将把自主研发的PD-1抑制剂递交上市申请，主要治疗各种淋巴瘤等。已然形成百舸争流，各领千秋大趋势。
与此同时，目前国内各家医院在药物临床试验机构和I 期临床病房等开展的临床试验中，抗肿瘤免疫新药试验超过100多项，也都是PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂等。过度雷同必然产生恶性竞争，包括临床试验数据造假又将再现。
临床治疗目标是最常见癌症，包括肺癌、食管癌、肝癌和胃癌，这些恶性肿瘤都是最常见的癌症疾病，其中肺癌，胃癌，肝癌，结肠癌/直肠癌和食管癌这五种癌症占国内确诊癌症病例的 63％。
从目前进行中的抗癌免疫药物临床试验看，早、中期临床试验（I-II期）由本土生物药企引领，但后期试验(III-IV期) 接近上市批准，则由跨国制药公司主导，如下图。
在上述这些临床试验中，已招募超过13500名癌症患者参与或准备参与临床试验。
除了开展这些临床试验，临床医生和项目负责人对癌症患者提供有关免疫治疗宣教和知情同意也是一大问题，若不做好且客观中肯的解说，很容易造成误导，从而刺激更多患者参与临床试验，并且抱有过度期望。
譬如，患者对于PD-1/L1免疫治疗的预期效果可能高于大多数常规靶向化疗方案。但是，这些未得到试验验证疗效的免疫药物，的确没有足够的数据证明对参与患者有效或缓解作用。
在国际市场上，特别是欧美发达国家批准上市的抗癌免疫药治疗费用状况分别是：美国为15.7万美元/每年，日本为13.5万美元/每年，欧盟为12.2万美元/每年。
随着越来越多的抗癌免疫药批准上市，该类药将不再奇货可居。患者也不会面临一药难求的窘况，高盛报告分析“中国市场未来的抗癌免疫药的合理费用估计在1.5万-2万美元/每年左右（10-13万元/每年）。
与业界预期巨大反差，高盛报告的预测认为：如果抗癌免疫药的市场价格差距如此巨大，将会引发其他国家癌症患者蜂拥至国内“医疗旅游”：在中国接受更便宜，但同等质量的抗癌免疫治疗，何乐而不为之。
由此，由此可以进一步大胆预测，未来的医疗旅游+远程医疗服务模式将是实现上述国际医疗的前提和基础。
这种三十年河东、三十年河西的局面（中国人赴国外寻求肿瘤治疗情形）将随着国内抗癌免疫治疗的兴起而回归到墙内花开，墙外香的局面。（本周在北京举办全球医生组织与美国最大的医生集团签约活动启动如此趋势）。
近十年来，中国已经成为了开展国际多中心临床试验的必争之处。除了上述PD-1/PD-L1等检查点抑制剂药物的临床试验，抗癌治疗另一最热门领域CAR-T细胞免疫治疗，针对癌症患者个性化免疫调节治疗也在热火朝天地进行中。
两年前，美国批准了第一个CAR-T疗法上市。目前，国内还没有CAR-T疗法获批准进入临床应用。但已确认有158项CAR-T临床试验正在开展中，其数量之多仅次于美国。
在如此众多的CAR-T临床试验中，大部分CAR-T试验是来自本土生物技术和医药公司的创新产品，只有28％的临床试验是国际药企与本地生物技术药企联合运作的。
最值得关注的是，CFDA从去年底连续颁布新的指导原则，积极鼓励国内科研人员自主创新，勇于突破。未来十年，国产抗癌治疗的创新方法或许将让全球患者一切“向东看”。但愿早一天如此。
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