境外临床试验数据共享！辉瑞宣布架构大调整！天士力生物完成国内生物药领域Pre-IPO轮最大笔融资……

上周（7月8-13日），政策方面，国务院深化医改领导小组大调整，新一届小组成员名单出炉；此外，为持续推进降低抗癌药物价格，国家药监局正式宣布境外临床试验数据可共享。企业方面，港交所新政利好下，天士力生物完成国内最大笔pre-IPO融资，或将成为赴港上市估值最高的生物医药企业，而歌礼药业则通过港交所聆讯，首家未盈利生物医药企业上市在即。新药方面，国内首个自主研发头孢菌素类药业获批注册，Opdivo+Yervoy获美国FDA批准，成为首个转移性结肠癌免疫治疗法。

新一届医改领导小组成员名单出炉

7月12日，国务院办公厅发布《关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知》国办发〔2018〕56号。名单调整后，国务院副总理孙春兰任组长，发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会保障部部长张纪南、国务院副秘书长丁向阳、医保局局长胡静林任副组长。和以往相比，此次副组长的成员中，增加了国家医保局局长。

境外临床数据可共享，进口药或将降价

7月10日，国家药监局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确，旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。

天士力生物成国内生物药领域Pre-IPO轮最大“独角兽”

 近日，拥有心脑血管领域重磅已上市产品“普佑克”及业内最丰富研发管线的创新生物药企业——天士力生物医药股份有限公司（简称“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO轮融资，其投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥资本领投，法国梅里埃集团、中国知名机构等跟投，融资额度约为10亿人民币（接近1.5亿美元）。值得一提的是，该项融资为目前国内创新药领域最大一笔融资，天士力生物或将成为赴港上市最高估值生物医药公司。

抗感染药物难盈利，诺华关闭其在研项目，裁员上百人

日前，诺华生物医学研究所（NIBR）正在关闭其位于加利福尼亚州埃默里维尔的早期抗感染研究项目。因此，该公司也将预计裁员约140人。正在削减的项目之一是LYS228，它被认为是影响多种细菌菌株抗生素抗性的新药剂，包括肠杆菌科（大肠杆菌和肺炎克雷伯菌）。

大冢制药4.3亿美元收购肾病抗体疗法公司Visterra

7月11日，日本大冢制药和美国Visterra公司宣布，双方已经签订了一项明确的并购协议。根据这项协议，大冢将以大约4.3亿美元全现金交易方式收购Visterra。大冢和Visterra的董事会已经批准了这项交易。在符合惯例的条件下，包括美国反垄断法规定的等待期到期或终止，这笔交易预计将于2018年第三季度完成。

辉瑞宣布公司结构大调整两大业务部门拆分为三

7月11日，辉瑞（Pfizer）公司宣布将对公司结构进行调整，并专注于创新药、仿制药、以及消费者医疗健康三大领域。根据规划，创新药业务部门将包含辉瑞现有的所有创新健康部门，以及一个全新的，针对医院的新药部门。后者将专注于无菌注射剂和抗感染药的推广。此外，辉瑞的生物类似物（biosimilar）管线将与肿瘤、感染、以及免疫学业务进行整合。第二大业务部门将专注辉瑞专利过期或即将过期的重磅药物，如Lyrica、Lipitor、Norvasc、以及Viagra。

歌礼制药通过港交所聆讯，港股首家未盈利生物科技公司上市在即

根据联交所披露信息显示，7月10日，歌礼制药已通过聆讯。按照接下来的流程，公司将正式面向香港市场投资者进行询价路演，开启上市之路。据了解，歌礼制药成立于2011年，主攻中国特异性疾病和药物市场，尤其是肝病药物，致力于治疗肝病相关疾病的新药的研发、生产和销售，目前有5项抗病毒药物发现及开发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝在研药物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治疗药物“戈诺卫”预计在今年第三季度前推出。 

我国首个自主研发的头孢菌素类抗生素获批注册

日前，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，全资子公司海南通用三洋药业有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的的两份《药品注册批件》，注射用头孢硫脒(规格分别为1.0g、0.5g)获批注册。

基石药业PD-1抑制剂CS1003获国家药监局批准临床

7月12日，基石药业宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。CS1003 的临床试验申请被国家药监局授予特殊审批流程，从临床申请获国家药审中心受理到批准仅用时不到4个月。

Opdivo+Yervoy获批，成首个转移性结直肠癌免疫组合疗法

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准Opdivo（nivolumab，3mg/kg）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg），用于既往接受3种标准化疗方案（氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康）后病情进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或DNA错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌儿科患者（12岁及以上）和成人患者的治疗。此次批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）而加速批准。