日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射剂型（SC）Entyvio（vedolizumab）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的关键性III期临床研究VISIBLE-1达到了主要终点。
VISIBLE-1是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括了一个静脉输注（IV）vedolizumab对照组。该研究共纳入了384例中度至重度活动性UC患者，这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。研究中，患者在第0、2周接受开放标签IV Entyvio治疗，取得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组：vedolizumab SC（108mg）+安慰剂IV治疗组，vedolizumab IV（300mg）+安慰剂IV治疗组，安慰剂SC+安慰剂IV治疗组。皮下注射每2周进行一次，静脉输注每8周进行一次。研究的主要目的是评估vedolizumab SC作为维持疗法的疗效和安全性。
数据显示，在治疗的第52周，与安慰剂组相比，vedolizumab SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（定义为：Mayo评分≤2分，且无单个分项评分＞1分），达到了研究的主要终点。该研究中，安全数据与vedolizumab已知的安全性相一致，没有识别出新的安全信号。来自该研究的进一步数据将在未来召开的科学会议上公布。
武田胃肠病治疗单元负责人Asit Parikh博士表示， VISIBLE-1研究得到主要终点标志着vedolizumab SC临床开发的一个重要里程碑。该研究的数据非常令人鼓舞。我们计划与卫生当局讨论这些数据，将这种创新的vedolizumab SC方案带给患者。
Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。截止2018年5月，Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。
Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
原文出处：New Phase 3 Data Show Investigational Subcutaneous Formulation of Vedolizumab Meets Primary Endpoint in Achieving Clinical Remission at Week 52 in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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