FDA最新批准了辉瑞公司的生物类似药，安进公司的抗贫血大药，优保津（Neupogen）的生物仿制药，Nivestym filgrastim-aafi。
辉瑞的这个生物类似于被批准用于优保津标签的所有适应症。
优保津治疗中性粒细胞减少症,被广泛用于治疗贫血。
就在上周，美国食品和药物管理局（FDA）局长斯科特·戈特利布（Scott Goettlieb）发布了FDA生物仿制药行动计划，他表示，美国生物仿制药市场“贫血”.
相比欧盟，美国的生物类似药有药无市。目前，在 11个FDA批准的生物仿制药中，只有三种在市场上销售。
这是因为，生物仿制药药企要与原研药企进行“专利舞蹈”，这无疑大大延迟了生物类似要上市的时间。
面对生物世纪的问题，辉瑞发言人Thomas Biegi拒绝透露这款生物仿制药的上市时间表。
辉瑞只表示，Nivestym的成本将“与Neupogen相比大幅折扣”，而优保津的成本为每0.5毫升包装333美元。
目前，辉瑞拒绝透露定价的细节。
在欧洲，欧盟医药局（EMA）在2010年就批准了Nivestym。
在美国，诺华公司旗下的山德士是目前唯一销售的公司，山德士销售优保津的生物仿制药Zarxio filgrastim-sndz。这款产品的成本为每0.5 mL包装275.66美元，比原研产品药价低18%。
英文原文：
https://www.biocentury.com/bc-extra/company-news/2018-07-20/fda-approves-pfizers-neupogen-biosimilar
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