罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估阿尔茨海默氏症（AD）或其他原因痴呆且存在认知损害的成人患者，检测脑脊液（CSF）中的β-淀粉样蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。
“突破性设备”称号是授予给那些有潜力解决尚未满足的医疗需求的医疗设备。突破性设备项目旨在帮助患者更及时地用到一些设备和突破性技术，它们能更有效地诊断或治疗那些会危及生命或不可逆转的疾病。根据突破性设备项目，FDA将提供支持，推进Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF的审批。
目前，AD的诊断主要是基于临床症状，包括认知测试，但有相当数量的患者在被确诊时病情已到了晚期。根据认知测试对AD进行诊断，仅在70-80%的病例中是正确的。用CSF免疫检测法测定与AD病理学相关联的生物标志物水平，可增加AD诊断的确定性，并有助于评估疾病的进展。
此次FDA授予的BDD，适用于Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF与淀粉样蛋白PET视觉读取结果和认知或功能下降的风险。
罗氏诊断公司首席执行官Roland Diggelmann表示，FDA授予BDD是该机构对Elecsys CSF检测法能为临床医生及其患者在诊断早期阶段AD提供潜在临床益处的认可，对此我们感到非常高兴。罗氏公司是首批在临床试验中使用生物标志物的公司之一，我们将继续探索具有高性能的诊断和疾病监测解决方案。
确定中枢神经系统中退行性疾病的存在，在区分年龄相关记忆障碍与早期痴呆方面非常重要。β淀粉样肽（1-42）和神经纤维缠结在脑内的沉积是AD发生的2个最早的变化，可以通过不同的方法进行检测。CSF中的生物标志物可以帮助临床医生在早期阶段检测AD，这是最常见的痴呆类型。
Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF、Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF、Elecsys(R) Total-Tau CSF免疫检测试剂盒已在接受CE认证标志的国家上市，可测定人CSF中β淀粉样肽（1-42）、磷酸化tau蛋白（181P）、总tau蛋白的浓度。这些标志物可单独使用或组合使用。
原文出处：FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys cerebrospinal fluid (CSF) assays to support the improved diagnosis of Alzheimer's disease
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