Sentimag系统通过磁性检测，由Endomagnetics Inc公司申请，能够帮助医生和肿瘤专科在前哨淋巴结活检中发现特定的前哨淋巴结，用于手术切除。
前哨淋巴结对于乳腺癌患者诊断是否恶化至关重要，FDA的审评官员表示。使用这种磁性装置提供了另一个选择，患者不再需要注射放射性物质。
“目前, 患者需要注射放射性材料和/或蓝色染料后进行前哨淋巴结活检。我们今天批准的这个磁性系统将为乳房切除术的病人提供一个新的选择, 他们的前哨淋巴活检过程不需要注射放射性物质。“FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH)外科器械司司长Binita Ashar表示说。
"前哨淋巴结活检对于确定病人的乳腺癌是否已经扩散和帮助提供者确定最合适的治疗过程至关重要。"她说。
前哨淋巴结最有可能是癌细胞从原发肿瘤扩散的第一个淋巴结。对于乳腺癌患者, 通常需要检查前哨淋巴结表明癌症是否已从乳房扩散。
前哨淋巴结活检用于鉴别、切除和检查淋巴结, 以确定是否有癌细胞存在。
Sentimag 系统采用磁性材料指导前哨淋巴结活检程序。
该系统由敏感的磁敏探头和基单元组成, 用于检测微量的 Magtrace, 即注射到乳腺组织中的磁性示踪药物。Magtrace 粒子会转移到淋巴结并凝聚, 从而能够进行淋巴结的磁性检测。
在注射 Magtrace 后, Sentimag 探针用于最接近肿瘤部位的部位的皮肤, 包括淋巴结。对磁性粒子的传感通过从基础单元发出的声音和视觉警报的变化来表示, 外科医生能够在淋巴结区域周围移动手持探针, 并定位前哨淋巴结 。
然后外科医生做一个小切口并且切除这个淋巴结, 由病理科医生来检查是否存在癌细胞。
如果前哨淋巴结活检结果是阴性，这表明, 癌症并没有扩散到附近的淋巴结。
一个阳性的结果可能意味着, 癌细胞已经扩散到前哨淋巴结, 也可能存在于其他附近的淋巴结, 还可能扩散到其他器官。
这些信息可以帮助肿瘤科医生确定癌症的不同阶段并制定相应的治疗方案。
FDA 评估了147例乳腺癌患者的试验数据, 并将 Sentimag 系统与注射蓝染料和放射性材料患者的控制组进行比较, 并用伽玛探针识别前哨淋巴结。
通过这几种方法对患者进行淋巴结检出率比较。Sentimag 系统的淋巴结检测率为 94.3%, 控制组的检测率为93.5%。总的来说, 98.0% 的患者在 Sentimag 系统和控制组上都有相同的检测率。
虽然磁性物Magtrace 可能会导致磁共振成像 (MRI)受到影响。但是，Magtrace 未被报道对X 射线成像, 正电子发射层析成像 (PET) 扫描, 计算机断层扫描（CT）, PET/CT 扫描或超声产生影响。
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