默沙东PD-1抑制剂Keytruda国内获批、长春长生违法事实基本查清

新药消息惊喜不断！上周，默沙东K药在国内获批，成为国内第二款PD-1品种，华北制药自主研发的1类狂犬病毒单抗Ⅲ期临床试验申请获得了批准，有望填补狂犬疫苗市场空位。而另一家由于狂犬病疫苗造假深陷泥潭的长春长生违法事实基本查清，为掩盖事实，曾销毁监控录像等证据。

政策

第五批通过一致性评价品种名单出炉

7月26日，国家药监局发布《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）》。同时，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，国家药监局不再分批公告。

新药

默沙东Keytruda获批

7月26日，默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得国家药品监督管理局批准，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

该产品在欧美市场的商品名为Keytruda，早已受到中国医药行业的高度关注。此前，百时美施贵宝研发的Opdivo得益于优先审评的绿色通道，这款患者急需的PD-1药物在中国的审批一路畅通，从申报上市到获批不足9个月。

华北制药1类狂犬疫苗单抗即将面世

近日，华北制药发布公告称，下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床试验申请获得了批准。

科伦药业创新1类化药KL280006注射液获临床批件

7月27日，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂 KL280006 注射液获国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。

拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市

近日，拜耳公司宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。

GSK疟疾新药获批上市

葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivaxmalaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。

企业

投资3亿美元，GSK与23andMe合作研发新药

7月26日，葛兰素史克宣布，与消费者基因检测先驱公司23andMe宣布达成4年独家合作，将利用人类遗传学信息研发创新疗法。GSK同时将对23andMe进行3亿美元的股权投资。

长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展

7月27日，新华社报道，据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的调查工作取得重大进展。企业违法违规的事实，已基本查清。

该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。

据介绍，7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。