2018年7月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了生物类似药NIVESTYM™用于原研药Neupogen1所有符合条件的适应症。
“美国食品药品监督管理局此次批准NIVESTYM，标志着中性粒细胞减少症患者在扩大关键药品获取途径方面，迈出了重要的一步；这些患者中有许多人患有癌症，可能因化疗而发生危及生命的潜在副作用，” 辉瑞核心医疗集团美国研究所所长Berk Gurdogan说。“我们相信，像Nivestym这样的生物类似药，有助于满足不断演变的医疗保健需求，并有望为患者带来更实惠的药品。”
此次FDA的批准，是基于对数据包的全面审查、以及证明Nivestym与原研药Neupogen具有高度相似性的全部佐证。
在美国，NIVESTYM具有以下适应症2
◆ 在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非骨髓性恶性肿瘤患者中，降低表现为重度中性粒细胞减少症伴发热的感染（发热性中性粒细胞减少症）的发生率。 ◆ 缩短急性髓性白血病（AML）患者在诱导化疗或巩固化疗后，中性粒细胞的恢复时间和发热持续时间。 ◆ 缩短与中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症的持续时间，例如，接受清髓性化疗，然后进行骨髓移植（BMT）的非骨髓性恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。 ◆ 用于将自体造血祖细胞调动至外周血，以便通过白细胞分离术进行收集。 ◆ 长期给药以减少先天性中性粒细胞减少症、周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者重度中性粒细胞减少症（如发热、感染、口腔溃疡）后遗症的发生率和持续时间。
NIVESTYM预计将在美国上市，比目前的Neupogen批发收购成本（WAC）价有明显的降价。WAC不包括付款人、供应商、分销商和其他采购组织的折扣。
Nivestym是辉瑞获得美国FDA批准的第4种生物类似药。目前，辉瑞生物类似药产品线包含10种独特的生物类似药分子，其中有5种资产处于研发阶段的中后期。3
辉瑞在肿瘤生物类似药领域的产品 在生物类似药开发上市方面，自2007年，辉瑞已有三款生物类似药在欧盟或美国获批，包括:
◆ 2007年，全球首个重组红细胞生成素生物类似药RETACRIT在欧盟获批。
◆ 2010年，新型非格司亭（重组人粒细胞集落刺激因子）生物类似药NIVESTIM在欧盟获批。
◆ 2013年，INFLECTRA®（英夫利昔单抗）成为欧盟批准的第一款单克隆抗体生物类似药。
◆ 2016年，INFLECTRA获批在美国使用。
关于生物类似药（Biosimilar） 研发生物类似药需要有先进的科学技术和工艺，以及缜密的分析检测和数据分析，使用最先进的分析工具将生物类似药与原研药品进行对比。主要分为细胞系创建、倍增和纯化三大过程。 生物类似药是经过精心开发且被证明与已批准上市的原研生物制剂高度相似的药品，有助于满足公众对生物治疗产品的需求，提高药品的可及性和降低价格。生物类似药在质量、安全性和有效性方面，与原研药没有临床显著性差异。增加生物类似药的使用，将潜在降低医疗保健系统的成本和提高效率：以美国为例，在实施生物类似药法案后，医疗支出在2009年至2018年期间的节约数额高达250亿美元 。随着时间的推移，生物类似药的复合价值可能会有更进一步的体现。
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