FDA将持续寻找可促进人们获得有助于保持健康的药物的途径。同时FDA也在考虑影响医疗可及性和医疗成本的积极选择。2018年7月17日，FDA宣布一项新举措，即建立创新方法，使消费者在购买非处方药时有更多的选择，赋予消费者自我治疗常见疾病和部分慢性疾病的权利。
虽然FDA不能直接控制药品成本，但其非常关注患者的时间和经济成本以及处方药（特别是长期服用的处方药）医疗保健系统。FDA希望推进新的、更现代化的医疗决策框架，采取措施降低整个医疗保健系统成本，并通过提高某些非处方产品的可及性来提高消费者的购买效率，并在医疗决策中赋予消费者更多选择权，如果不提高这些药品的可及性，消费者则只能通过获得处方药进行治疗。显然，并非所有处方药都可以或应该直接提供给消费者。许多处方药需要经医疗人员进行专业的诊断和监督，以确保患者使用后效益大于风险。另外，如果FDA能够提供资源以确定药品的适用性，则会帮助患者确定选择购买的药品是否需要适用于非处方使用。这类产品即为FDA认为适用于创新方法的产品。
FDA建立的创新方法包括应用创新工具，如数字医疗技术，以帮助消费者适当并安全地自行选择和使用某些药物。 例如，在移动医疗应用程序（“App”）上回答问题，以便帮助患者在购买该药或新型药品（除了当前已被限定的非处方药品种）之前确定（自行选择）使用非处方药是否合适。
消费者在没有医疗保健专业人员监督的情况下使用非处方药品（特别是需要确保使用安全性的药品），需考虑到不当使用非处方药品的潜在后果，消费者需确定他们有能力使用此类药品，以及在非处方条件下使用时的预期效果。消费者可以将非处方药包装上的“药品事实标签”（Drug Facts Labeling，DFL）作为了解产品预期用途、使用说明和重要安全信息的主要信息来源，为方便消费者理解，所有信息均使用可理解的语言。如果患者考虑使用新的非处方药产品，首先应确保患者安全。
FDA设想建立创新方法的过程如下——例如，降胆固醇处方药或纳洛酮处方药产品的发起人可以开发其中某种创新方法，以帮助患者正确地自行选择非处方药并准确使用该非处方产品。适当研究应已证明该新方法的有效性，换句话说，消费者可以在没有处方和相关医疗专业人员监督的情况下安全使用该药品，则发起人可以向FDA提交证明该产品可以作为非处方药使用的申请。
目前，非处方药可以在两种监管途径下进行销售：非处方（OTC）药物审评（OTC专论）或新药申请（NDA）途径，每种审评系统均有不同的要求。 当前新的FDA指南草案《非处方药产品的创新方法》，适用于NDA审评途径，并旨在将没有处方药情况下，尚无可获得药品的治疗适应症（therapeutic indications）纳入NDA审评途径中。
本指南草案概述了两种创新方法，以证明药品安全性和有效性，如果单独使用药品事实标签（DFL）不足以确保药品在非处方环境下能够被安全有效地使用，则可能需要考虑以下两种方法。首先，除DFL之外，FDA利用创新方法制定了其它标签。 其次，FDA实施指南草案中的附加条件便消费者合理自行选择和使用产品。这两种方法都可能需要使用APP或其他工具。 这两种方法的合理性和具体细节将取决于特定药品的具体情况。
重要的是，FDA并未建议改变非处方药的批准标准。在提高非处方药可及性，赋予消费者更多权利的目标实现过程中，FDA将对此框架涉及的产品进行强有力的科学审查，以确保患者可以安全使用此类药品。通过本指南草案中描述的创新方法，FDA将会批准更多的非处方药，包括慢性病治疗药品，以维持FDA安全性和有效性的最佳标准。这需要与行业和其他利益相关者进行协调和合作，以在保护公共健康的同时实现适当的市场准入平衡，并且FDA致力于建造公共平台，允许公众就这一拟议政策的影响广泛发表意见。
新的指南草案将作为药物研发人员进行非处方药产品研究的第一步。FDA将继续制定规则，并在实施推进工作时发布更多信息。拟议的规则将阐明对非处方药的具体要求，其要求确保消费者合理自行选择或实际使用合理（或包含上述两个要求），以便在没有处方的情况下及时获得药物。
非处方药监管框架现代化的最终目标是建立更具竞争力的市场，扩大医疗产品可及性，给予消费者自己进行医疗决策的权利，并为其提供更经济的药品选择。
来源：国际药政通
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