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百济神州首个新药申请获受理。百济神州宣布其在研药物zanubrutinib（BTK抑制剂）的新药申请（NDA）已获国家药监局受理，作为潜在疗法，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这也是百济神州的第一个NDA。一项针对86例患者以每次160mg、每日两次剂量进行的单臂关键性Ⅱ期临床试验结果显示，总缓解率（ORR）达84%，其中59%的患者达到完全缓解，且安全性与先前公布的zanubrutinib临床数据一致。
国内药讯 1. 艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批。厦门艾德生物的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）获国家药监局批准上市，可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，这是艾德生物继肺癌三基因联合（EGFR/ALK/ROS1）检测产品和肠癌系列基因联合（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品之后，第五个获批上市的多基因联合检测产品。 2. 众生药业甲型流感新药获临床试验批件。众生药宣布其一类创新药ZSP1273已于近日收到国家药监局核发的《药物临床试验批件》。该药是国内第一个获批临床的流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。此外，众生药业已与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，共同开发 ZSP1273 的吸入剂型。 3. 和铂医药获8500万美元B轮融资。和铂医药宣布获得8500万美元B轮融资，由新加坡政府投资公司GIC领投，国寿大健康基金、祥峰投资参与，A轮投资机构尚珹资本与君联资本跟投。此轮融资将用于加速推进其临床阶段项目及临床前项目。和铂医药致力于研发针对肿瘤和免疫性疾病的创新疗法，目前已成功向中国药物监管机构提交两个产品的三个新药临床试验申请。 国际药讯 1. 诺华Kymriah两个适应症同日获批欧盟批准。诺华（Novartis）公司宣布其CAR-T细胞产品Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）的两个适应症同日获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者以及复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。两项分别名为ELIANA和JULIET的临床试验结果显示， Kymriah在这两个患者群体中均表现出强大而持久的反应率和一致的安全性。 2. Ortho维甲酸乳液剂型获FDA批准上市。加拿大Valeant旗下公司Ortho Dermatologics宣布，其在研药物Altreno（tretinoin，维甲酸，0.05%）乳液获FDA批准，用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。一项III期临床研究数据显示，与赋形剂相比，Altreno乳液使痤疮整体严重度评分（EGSS）成功率显著提高、炎症性和非炎症性面部病变显著减少、患者满意度显著提高，且一般耐受性良好。Altreno是首个乳液配方的维甲酸产品，预计将在今年第四季度正式上市。 3. 拜瑞妥获欧盟批准以预防动脉粥样硬化栓塞。拜耳（Bayer）宣布其新型口服抗凝血药拜瑞妥（利伐沙班）获欧盟委员会批准，即利伐沙班2.5 mg一天两次联合阿司匹林75-100mg一天一次用于治疗高缺血风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者，以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。III期COMPASS临床试验数据表明：与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比，该治疗方案能显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%（相对风险降低）。 4. 赛诺菲、再生元Praluent标签已更新。赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron ）联合宣布，PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）标签已更新，纳入了接受低密度脂蛋白胆固醇单采（LDL apheresis）治疗的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的给药信息。III期临床研究结果显示，在治疗的第6周，Praluent治疗组LDL-C水平相对基线显著降低53%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。此外，整个研究中，与安慰剂相比，Praluent使单采治疗需求显著降低75%（p＜0.0001）。 5. 罗氏与GBT达成inclacumab的独家全球许可协议。Global Blood Therapeutics（GBT）宣布与罗氏（Roche）达成inclacumab（一种新型人源P-选择素单克隆抗体）的独家全球许可协议。该药由罗氏研发，GBT计划将其用于治疗镰刀型细胞贫血症（SCD）患者的血管阻塞危机（VOC）。根据协议，GBT将负责全球inclacumab的所有开发，生产和推广。而罗氏将从GBT获得200万美元的预付款，并可能获得高达约1. 25亿美元的开发和市场化里程碑付款。此外，罗氏可从inclacumab的销售额中获得分成。 6. FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照。日前，美国FDA发布一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 医药热点 1. 国家医保局：要求10月底前取消异地就医证明。近日，在国新办举行国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长李滔被问及采取哪些措施将农民工和外来就业创业人员纳入异地直接结算时表示，“我们要求各地在10月底以前，取消所有需要（异地）就医地的经办机构或者定点医疗机构提供的证明或者盖章。” 2. 统一医保信息系统将建。在医保信息业务标准专家座谈会上，国家医疗保障局局长胡静林强调，国家医保局高度重视医保信息化、标准化工作，制定统一的业务标准是统一医保信息系统建设的先决条件，是医保治理能力提升的内在要求。要按照统一决策部署，将医保业务标准制定工作作为首要任务，迅速行动，狠抓落实，攻坚克难、保质按时完成既定目标，为建设全国统一的医保信息系统打下良好基础。 3. 国内首个儿童重大疾病数据合作应用中心建成。国家儿童医学中心（上海儿童医学中心）近日宣布，其牵头承担的上海市公共卫生三年行动计划——“儿童重大疾病数据合作应用中心的建立及应用”项目顺利完成。该项目将建成国内首个儿童重大疾病数据合作应用中心，并积累一批完整的符合中国儿童特征的疾病信息库和资源库。该疾病数据合作应用中心对提高我国儿童疾病防治和卫生政策决策水平具有积极作用。 4. 人工智能系统能快速识别50多种眼部疾病。人工智能公司“深度思维”与穆尔菲尔兹眼科医院、伦敦大学学院眼科学研究所合作研制开发出一种人工智能系统，能快速识别50多种眼部疾病并给出转诊建议，其准确率达到94％，与顶级的眼科专家相当。相关论文发表在新一期英国《自然·医学》杂志上。 股市资讯 上个交易日 A 股医药板块 +3.04% 涨幅前三 跌幅前三 启迪古汉 +10.05% 千金药业 -1.94% 利德曼 +10.03% 通化金马 -1.79% 复星医药 +10.01% 康芝药业 -1.75% 【泰格医药】1）2018年上半年实现营业收入10.33亿元，同比增长38.96%；实现归母净利润2.19亿元，同比增长82.78%；实现扣非净利润1.89亿元，同比增长80.9%。2）拟向379位激励对象授予500万份股票期权，约占公司股本总额的1.00%。 【海思科】全资子公司四川海思科获得了四川大学华西医院关于“一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价HSK348乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”临床试验伦理委员会审查批件，即将正式开始Ⅲ期临床研究。 【艾德生物】收到国家药监局颁发的5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）《医疗器械注册证》。 【戴维医疗】全资子公司维尔凯迪取得1项吻合器外观设计专利证书。 【众生药业】收到一类创新药 ZSP1273 药物临床试验批件。 审评动向 1. CDE最新受理情况（8月27日） 2. FDA最新获批情况（北美8月25日） 暂无。
