近日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）子公司和记黄埔医药宣布呋喹替尼胶囊的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。据了解，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。
呋喹替尼，是一种高选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的强效口服小分子抑制剂，有潜力成为能够治疗多种实体瘤的“同类最佳”VEGFR抑制剂。呋喹替尼胶囊将在中国市场以商品名爱优特®进行销售。本次获批基于III期临床研究FRESCO的研究数据，该研究的研究结果已于2017年美国临床肿瘤学会年会上报告，并在2018年于《美国医学会杂志》（JAMA）上发表。
据了解，呋喹替尼由和记黄埔医药历时13年研发，于2009年9月申报临床；2010年10月获批临床；2013年10月，和记黄埔医药与礼来达成战略合作协议，由礼来负责呋喹替尼在中国的市场销售；2017年6月呋喹替尼提交上市申请并在当年9月被纳入优先审评。
呋喹替尼胶囊的成功研发，得益于各级政府对本土新药研发企业的大力支持。呋喹替尼治疗结直肠的研究获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。呋喹替尼胶囊的快速获批，也得益于国家和上海药监部门制定并积极推动的一系列制度改革与创新。
● 2015年11月中国开始试行上市许可持有人（MAH）制度；
● 2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地；
● 2016年10月，呋喹替尼胶囊进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。
和记黄埔医药在国家及上海药监部门的指导和支持下，成功完成了呋喹替尼胶囊的上市申报工作，并顺利获批。这是新药研发企业实现高质量创新药快速获批上市的一条成功路径，为新药研发企业注入了新的、强大的研发动力。
Chi-Med董事长杜志强先生表示：“本次获批是Chi-Med的一项重大成功。据了解，爱优特®是肿瘤治疗领域，首个在中国发现、研发并基于一项随机临床试验的成功结果获得无附加条件批准的药物。Chi-Med坚守投身中国生物医药产业的初心，在这个逐渐崛起的领域坚持投入研发已超过十二年，才取得了今天的成果。”
“我们尤其对参与了爱优特®临床研发工作的患者及患者家属、研究者们、护士们和其他医务工作者以及研究团队的其他成员表示衷心的感谢。我们期待这款具有国际水准的创新疗法能尽快地在中国上市，早日帮助中国的CRC患者。”
FRESCO研究由李进教授和秦叔逵教授共同领导。研究显示，呋喹替尼对比安慰剂能够为患者带来统计学显著且具有临床价值的总生存期（OS）的获益：呋喹替尼组患者和安慰剂组患者的中位OS分别为9.3个月vs. 6.6个月（HR=0.65，95%置信区间：0.51-0.83；p<0.001），且安全性良好，不良反应可控。除了疗效显著以外，呋喹替尼良好的激酶选择性使其脱靶毒性较低，我们认为其耐受性也达到了“同类最佳”的表现，这表明呋喹替尼未来具有与化疗、其他靶向疗法以及免疫治疗等疗法相联合的潜力，最终使得更多的患者能够从这款创新药中获益。
CRC在中国常见的肿瘤类型中高居第二位，每年新发病例约38万。据知名企业增长咨询公司Frost & Sullivan估计，2015年全球新增CRC患者约150万，至2020年，每年新增CRC患者可达到170万。
和记黄埔医药将与合作伙伴美国礼来公司联手推动爱优特®在中国上市。礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“本次获批是对爱优特®临床表现的重要认可，也标志着我们和和记黄埔医药的合作将更进一步。”据了解，本次获批能够使和记黄埔医药获得来自礼来的约1360万美金的里程碑付款。
