2016年3月，原CFDA公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，并在过去两年中对该方案做出了几次解读。GBI注意到，2018年8月30日，国家药品监督管理局再次解读政策，并在其中指出：对于国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。
根据新出台的《化学药品注册分类改革工作方案》，5类新药分为5.1和5.2两种情况。5.1是指境外上市的原研药品（包括原料药及制剂）申请在境内上市；5.2是指境外上市的非原研药品（包括原料药及制剂）申请在境内上市。较之2007年版的《药品注册管理办法》有所不同。
一直以来，已上市产品增加适应症属于5类新药，主要针对国内药品，分为3种情况:需延长用药周期和/或增加剂量者；未改变或减少用药周期和/或降低剂量者；国外已获准此适应症。这次新政解读，特别强调了已经在国内上市的进口原研药，新增在国外获批的适应症按照5.1类申报，对进口原研药企业而言是非常积极的信号。
实际上，很多原研药都在全球的临床试验中探索新适应症的可能性。一些在国外已经批准的新适应症如果能在中国获批，对原研药企业而言，将赢得一部分市场份额。目前，国内的临床治疗中不乏一些超适应症用药的现象。而一旦原研药品过了专利保护期，企业很难再有动力在中国申请新的适应症。对于国内患者而言，不但错过了获得该药物治疗的权利，甚至错过了被纳入医保目录的可能性。加快已上市的原研药在国内获批新适应症，无疑实现了企业与中国患者的双赢。
当然，新适应症也会形成药企之间的竞争。除早期开发时探索药物的不同适应症之外，临床治疗中发现某些药物在长期治疗原有疾病的同时,提示对其他疾病有益处，研发企业也会考虑增加适应症。但如果所申请的适应症目前在市场上已有疗效及安全性均较好的药, 并且拓展新适应症遇到安全性问题，企业也需要权衡利弊。
过去一年，中国政府推出一系列政策以加快引入进口原研药品的步伐。去年12月，NMPA公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，主要针对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药。今年6月，国务院决定加快国外上市新药在中国的审批，简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策。
今年7月，NMPA公布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如，在境外开展的早期临床研究数据，可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。
结合此次新适应症按5.1类申报的政策解读可以推测， 某种程度上境外临床试验数据可以帮助已在国外获批的新适应症申请在中国上市。
不过，人种差异仍然是需要考虑的问题。正如《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》中所指出：境外临床试验中的海外中国人数据，当药物主要经基因多态性酶代谢，且药物代谢对疗效和/或安全性有关键性影响，可以作为人种差异分析的主要因素；而对于代谢过程受饮食影响较大的药物，或所治疗的疾病受环境因素、文化、医疗实践影响较大的，则不能作为人种差异分析的主要因素。但无论如何，以5.1类申报的确更有利于进口原研药更快进入中国。
从上述政策来看，中国政府鼓励原研药企业在开展国际多中心临床试验时，将中国纳入其中，甚至在探索新的适应症时也可以选择与中国企业合作，以减少不必要的重复研究，加快上市进程。
此次增加新适应症按5.1类申报的政策解读，似乎让国内仿制药企业也看到了一些机会。GBI参考CDE评审中心张杰的原文报告，他提到：“根据国外产品说明书申请增加适应症的，鉴于在国外尚未进行人种差异的临床研究;国内产品申请增加新的适应症,必须提供充分的在中国人的临床研究,以验证新的适应症在中国人的有效性及安全性,故不能免做临床研究,而直接申请增加新的适应症。”
那么，如果原研药企业在中国申报了新的适应症，并且在临床试验中解决了人种差异的问题，仿制药企业拓展新适应症也变的更容易。值得注意的是，此次政策解读针对“国内已上市的进口原研化学药品制剂”，生物药是否也按同样的方式申报尚未提及。目前，国内的生物类似物仍按照1类新药申报，因此生物类似物是否能以化药5.1申报的方式增加新的适应症仍不确定。
显然，中国政府出台的一系列政策都极具执行力，今年8月8日，国家药监局药品审评中心发布公告拟遴选出48个境外已上市临床急需新药名单。对跨国药企来说这的确是振奋人心的消息。该公告提出：纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
这份名单中，除了PD-1抑制剂、ALK激酶抑制剂以及刚刚在中国上市的阿斯利康PARP抑制剂之外，还有不少用于治疗罕见病的药品。戈谢病、亨廷顿舞蹈症、冷吡啉相关周期综合症等等，均有2-3家企业的药品被纳入其中。
