近日，Braeburn宣布其在研药物CAM2038作为替代疗法，在用于长期每日服用阿片类药物镇痛的重度慢性腰疼（CLBP）患者的3期试验中，取得了积极顶线数据。Braeburn致力于为可导致严重，乃至致命后果的阿片类药物成瘾患者提供解决方案。其使命是推进下一代疗法的产品组合，包括个性化的剂量以及施用方案，以解决社会面临的不断上升的成瘾疾病负担。CAM2038是一款长效皮下注射丁丙诺啡（buprenorphine）制剂，需要专业医护人员施用，分为每周和每月注射一次的两种不同剂量。
根据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果，有1180万美国人滥用阿片类药物，并有约200万美国青少年和成年人符合阿片类药物使用障碍（OUD）的标准。OUD表现为强制、长期的自我使用阿片类药物，包括使用大大超过病症所需阿片类药物剂量，或是没有合法医疗目的患者。这一问题的日益凸显给社会带来了诸多危机。
CAM2038的有效成分丁丙诺啡是一种部分μ-阿片受体激动剂和κ-阿片受体拮抗剂。丁丙诺啡能够与阿片受体结合，但是激活阿片受体的程度不如让人上瘾的海洛因等其它阿片类药物高，因此可以作为替代疗法治疗阿片类药物上瘾患者。CAM2038的研发目标是作为一种灵活的、个体化的药物去治疗OUD，以及镇痛。CAM2038正被FDA审评用于治疗中重度OUD。
本次报道的HS-16-555是一项多中心、双盲、广泛招募、随机戒断、安慰剂对照的3期试验。旨在评估CAM2038每周和每月皮下注射两种不同剂量，治疗需定时服用≥40 mg吗啡当量以镇痛的中重度CLBP患者的有效性和安全性。在开放标签剂量试验阶段达到CAM2038稳定和有效剂量的患者，在接下来12周的双盲治疗阶段，被随机分配至维持当前CAM2038剂量组，或安慰剂组。试验的主要有效终点和次要终点分别是，在第12周结束时与基线相比，平均疼痛强度（API）的改变，和最严重疼痛强度（WPI）的改变。CAM2038与安慰剂相比，达到了试验的主要有效终点（p < 0.001，修改的意向治疗分析（mITT），效应值1.03），以及次要终点（p < 0.001，mITT，效应值1.11）。
▲Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz先生（图片来源：Braeburn官方网站）
Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz先生说：“慢性疼痛的患者在长期使用阿片类药物管理疼痛之后，很可能感到疼痛缓解不再充分，因而需要替代疗法。如果获批，慢性疼痛患者将可从每日口服阿片类药物转换到专业医护人员施用的长效CAM2038，最大限度地降低潜在的滥用、误用和转移风险。”
Braeburn首席医学官Richard Malamut博士说：“大量的CLBP患者即使长期使用阿片类药物，也不能达到充分镇痛效果。针对这些每日服用阿片类药物，但可能因为耐受性差而不能使用有效缓解剂量的，或对药物已经产生耐受的慢性疼痛患者，依据该研究结果，CAM2038可为他们提供一种安全而且有效的替代疗法。”
参考资料：
[1]. Braeburn Announces Positive Top-line Phase 3 Results for CAM2038 in Chronic Low Back Pain Patients Previously on Long-term Daily Opioid Therapy. Retrieved September 18, 2018, from https://braeburnrx.com/braeburn-announces-positive-top-line-phase-3-results-for-cam2038-in-chronic-low-back-pain-patients-previously-on-long-term-daily-opioid-therapy/
[2]. 获专家18:1支持，药物成瘾新药有望本月上市. Retrieved September 18, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/-ujTBfnpi5zz-x79RIxCog
[3]. 盘点2018年FDA批准的36款首仿药. Retrieved September 18, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/qTXvMl_I90eFEbqGyUFPUQ
