2018年9月21日，信达生物在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上，公布信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）2项临床研究结果：单药治疗既往标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌的一项1b期队列C研究结果；单药治疗既往标准治疗失败的神经内分泌肿瘤的一项1b期研究结果。
信迪利单抗（Sintilimab）是一种PD-1单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来（Eli Lilly）医药集团在中国共同合作开发的。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
单药治疗既往标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌的一项1b期队列C研究结果（NCT02937116）
该研究共有37例二线及以上治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者入组，其中34例为可评估患者。中位随访8.4个月后，确认的客观缓解率（ORR）为17.6%（irRECIST标准），中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位总生存期为13.8个月，单药显示出良好的抗肿瘤活性。
该研究队列还探索了肿瘤突变负荷（TMB）与信迪利单抗疗效的关系，25例患者进行了TMB分析，其中TMB 高水平（＞12个突变/Mb）患者有6例，ORR为50%，疾病控制率（DCR）为100%。安全性特征与同类产品相似，不良事件的发生率和严重程度与之前报道的其他PD-1抗体总体一致。
信迪利单抗在一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中还进行了一项临床3期研究，即比较信迪利单抗与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、3期临床研究（ORIENT-3），目前正在入组中。
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，我们非常高兴看到信迪利单抗在标准治疗失败的肺癌患者中展现出的疗效结果和良好的安全性，现在针对二线肺鳞癌的信迪利单抗临床3期研究正在顺利进行中，我们希望未来能够为肺癌患者提供更多的治疗选择。”
单药治疗既往标准治疗失败的神经内分泌肿瘤的一项1b期研究结果（NCT02937116）
该研究共有25例患者入组，其中22例为可评估患者，客观缓解率（ORR）达到22.7%；19例为分化差的神经内分泌癌，ORR为26.3%，显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。截至2018年6月28日，中位缓解持续时间为5.8个月，中位无进展生存期为2.2个月。信迪利单抗在神经内分泌肿瘤中的安全性特征与其他瘤种相似。在目前国际上已公布的PD-1单抗用于神经内分泌肿瘤治疗的临床研究中，这项研究的入组人数位居前列。
本次临床研究数据报告人，解放军307医院徐建明教授表示：“目前传统的治疗药物对于分化差神经内分泌癌的治疗效果有限，我们很高兴看到信迪利单抗在这些难治性癌症中具有临床活性的证据，我们渴望给病人提供有效治疗的新选择。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“目前神经内分泌肿瘤总体治疗效果差，临床治疗选择相对有限。信迪利单抗在这一研究中取得的疗效结果让信达团队信心倍增。我们希望未来能够为神经内分泌肿瘤患者提供更多的治疗选择，延长这类患者的生命。”
我们祝贺信迪利单抗取得的积极结果，希望后续的研发进展顺利，早日带给肿瘤患者新的治疗选择。
参考资料：
[1] 信达生物于CSCO会议上公布信迪利单抗用于标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌治疗的研究结果
Retrieved Sep 21, 2018, from http://www.prnasia.com/story/223551-1.shtml
[2] 信达生物公布信迪利单抗用于晚期恶性神经内分泌肿瘤治疗的研究结果. Retrieved Sep 21, 2018, from http://www.prnasia.com/story/223534-1.shtml
