（来源：辉瑞制药，id:Pfizer_China）
9月27日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了VIZIMPRO®[vih-ZIM-pro](达可替尼，dacomitinib)，一种激酶抑制剂，用于治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子 L858R插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突变情况均通过FDA批准的检测确认。
改善患者的治疗疗效是我们研发和提供新药的重中之重。 在肺癌治疗尚未满足的市场中，VIZIMPRO®是辉瑞致力于为患者提供更多治疗选择又一例证 “辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz说。“今日获批后，辉瑞将拥有三个靶向肺癌特异性生物标志物的药物，通过多样化和持久的药物研发为患者带来真正的益处。
“EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见疾病，特别是在亚洲人群中，新的治疗方案最终将使患者受益。“ARCHER 1050研究的牵头人香港中文大学临床肿瘤学系主任Tony Mok教授说。ARCHER 1050的研究结果表明，VIZIMPRO®应该被视为一线治疗EGFR19外显子缺失或21 L858R插入突变非小细胞肺癌的新选择。
今年上半年，FDA授予 VIZIMPRO®一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会对可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。
辉瑞致力于确保肺癌患者能够获得这种创新疗法。在美国，处方VIZIMPRO®的患者进入辉瑞肿瘤学 TogetherTM，为患者提供个性化支持，包括经济援助和额外资源，以帮助他们根据病情管理日常生活。
VIZIMPRO®是一种激酶抑制剂，适用于EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，患者EGFR的突变情况均通过FDA批准的检测确认。如FDA批准的测试所检测。VIZIMPRO®在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。
2012年，辉瑞和SFJ 制药公司达成了一项协作开发协议，跨多中心进行ARCHER 1050。SFJ是一家全球药物开发公司，为世界顶级制药和生物技术公司提供独特且高度定制的共同开发合作模式。根据该协议的条款，SFJ 制药公司提供资金并进行试验以生成用于支持该应用的临床数据。辉瑞保留全球商业化VIZIMPRO®的所有权利。
VIZIMPRO®的疗效在ARCHER 1050中得到证实，ARCHER 1050是一项全球性的3期头对头研究，该研究针对不可手术切除、EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，既往无转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成全身治疗后至少12个月无疾病进展。 共有452名患者以1：1的比例随机分配至VIZIMPRO®45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。随机化按区域和EGFR突变状态分层。主要疗效结果指标是通过设盲IRC审查评估的PFS，其他疗效结果包括ORR、DoR和OS。
分层统计测试顺序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比较没有统计学意义，因此未对OS进行正式测试。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。1 NSCLC约占肺癌病例的85％，仍然难以治疗，特别是在转移性的患者中。2大约75％的NSCLC患者被诊断为晚期转移性或晚期疾病 五年生存率仅为5％。3,4,5
EGFR是一种促进细胞生长和分裂的蛋白质。当EGFR基因突变时，可能导致蛋白过度活化，从而导致癌细胞形成。 EGFR突变可能在全球10％至35％的NSCLC肿瘤中发生，并且最常见的激活突变是19外显子缺失和21外显子L858R插入突变， 两者在EGFR突变中占80％以上。该疾病与低存活率相关，疾病进展仍然是一个挑战。5,6
辉瑞肿瘤事业部致力于解决广大肺癌患者的未满足需求，肺癌是全球癌症相关死亡头号杀手，治疗相当棘手。 辉瑞致力于通过开发有效且安全的疗法（包括生物标志物驱动的疗法和与免疫肿瘤学（IO）药物的组合）来解决非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多样化和不断发展的需求。通过将领先的科学见解与以患者为中心的方法相结合，辉瑞公司不断推进其工作，以便在合适的时间将正确的患者与正确的药物相匹配。通过我们的研究通道和协作努力，我们为NSCLC患者带来新的希望。
