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1. 再鼎首款产品在香港获批：PARP抑制剂则乐®（ZEJULA®）
10月22日，再鼎医药宣布，其首款产品则乐®（海外商品名Zejula，药物名niraparib）在香港获批，治疗铂敏感复发卵巢癌。值得一提的是，这是香港获批的首个能用于这一适应症的维持治疗，且无需考虑BRCA基因是否发生突变的PARP抑制剂。则乐®是再鼎医药与药明康德合作伙伴TESARO合作带来的一款抗癌新药，再鼎医药拥有中国大陆与港澳地区的商业权益。作为一款PARP抑制剂，则乐®等同类药物能阻断PARP酶的活性，从而抑制它的DNA修复功能。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，这会进一步增加其细胞内的DNA损伤，导致癌细胞死亡。但则乐®也有其独特之处——它是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。去年3月，这款重磅新药得到了美国FDA的批准上市。同年11月，它也在欧洲获批。
2. FDA批准第4款PARP抑制剂，治疗乳腺癌
10月16日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）公司的抗癌新药Talzenna（talazoparib）上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。Talazoparib是辉瑞公司研发的创新PARP抑制剂。临床试验结果表明，接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长，talazoparib组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001）。这表示talazoparib将疾病进展风险降低了46%。而且，talazoparib组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上（p<0.0001）。
3. FDA批准辉瑞靶向药一线治疗EGFR突变肺癌
9月28日，辉瑞公司（Pfizer）的Vizimpro（dacomitinib）获得美国FDA批准作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先审评资格。携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症，特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福。
4. ESMO2018：Clovis公布PARP抑制剂治疗前列腺癌2期初步结果
Clovis Oncology公司在2018年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上发布了该公司研发的Rubraca（rucaparib），在治疗携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者的2期临床试验中，获得的积极结果。试验结果表明，接受Rubraca治疗的患者的确认客观缓解率（ORR）达到44%。基于这项试验的初步结果，美国FDA在10月2日授予Rubraca治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的突破性疗法认定。Rubraca是一种口服，PARP1，PARP2，和PARP3的小分子抑制剂。它可以作为单一疗法或者与其它抗癌疗法联合，治疗多种肿瘤类型，其中包括卵巢癌，去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Rubraca已经获得FDA批准用于治疗晚期卵巢癌。
5. 阿斯利康PARP抑制剂Lynparza获FDA胰腺癌适应症孤儿药认定
10月16日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA已授予Lynparza（olaparib，奥拉帕利）治疗胰腺癌的孤儿药资格。Lynparza是首个获批的PARP抑制剂，也是第一个针对DNA损伤反应（DDR）途径缺陷（如BRCA突变）的靶向疗法。Lynparza（利普卓）已于今年8月获得中国国家药品监督管理局批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。
肿瘤靶向疗法系列：
参考资料：
[1] 重磅！再鼎医药首款产品则乐® （ZEJULA® ）香港获批, Retrieved October 22, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/sicTHH6ttrlSjlX5OFSbIQ
[2] Clovis Oncology Presents Initial Results from the Ongoing Rubraca® (rucaparib) TRITON Program in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) at ESMO 2018 Congress. Retrieved October 19, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181019005012/en/Clovis-Oncology-Presents-Initial-Results-Ongoing-Rubraca%C2%AEU.S. FDA Approves VIZIMPRO® (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment
[3] FDA approves talazoparib for gBRCAm HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm?from=timeline&isappinstalled=0
[4] U.S. FDA Approves VIZIMPRO® (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved September 27, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180927005974/en/U.S.-FDA-Approves-VIZIMPRO%C2%AE-dacomitinib-First-Line-Treatment
[5] US FDA grants Lynparza Orphan Drug Designation for pancreatic cancer. Retrieved October 16, 2018, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-lynparza-orphan-drug-designation-for-pancreatic-cancer-16102018.html
