恒瑞 SHR0302
获 FDA 药品临床试验资格
今日，恒瑞发布公告称，SHR0302 获得美国 FDA 药品临床试验资格。该药是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。
SHR0302 片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11 月在美国获批上市，最初获批用于类风湿性关节炎治疗，2018 年 5 月获批用于溃疡性结肠炎治疗，是目前唯一批准用于溃疡性结肠炎治疗的 JAK 激酶抑制剂，该药品已于 2017 年 3 月在国内获批上市。
国内目前有包括 Upadacitinib 等多个 JAK 激酶抑制剂处于临床试验阶段，2017 年托法替尼全球销售额约为 14.57 亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3841 万元人民币。
四川发放一致性评价奖励资金 150 万元
今日，四川省药监局发布公告，向四川维奥制药有限公司发放一致性评价奖励资金 150 万元。
发布奖金的缘由为，此前四川维奥制药有限公司蒙脱石散（国药准字 H20093601）获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
海正与诺华 3 款产品达成合作
近日，海正药业发布公告，海正孙公司辉正医药科技以 2 亿元签约金获得诺华 3 款慢阻肺产品的国内独家推广权，这 3 个品种是马来酸茚达特罗、格隆溴铵和茚达特罗格隆溴铵复方制剂。
马来酸茚达特罗，商品名（昂润 Onbrez），全球首个新一代超长效β2 激动剂 (LABA)，相比市场现有产品，有疗效、安全性和经济性优势，国际指南推荐 B 组一线用药
格隆溴铵，商品名（希润 Seebri），全球第二个长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），较第一代的噻托溴铵，在起效、恶化率改善、生活改善等方面有优势，国际指南推荐 B-C 组一线用药。
茚达特罗格隆溴铵复方制剂，商品名（杰润 Ultibro），全球首个上市的新复方长效β2 激动剂+长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA+LABA）产品，疗效明显优于市场现有产品，是市场上加激素复合吸入制剂治疗 COPD 的替代品，目前是国际指南推荐的 D 组一线用药。
按协议约定，辉正医药作为推广服务方对三款产品进行市场推广，诺华按照协议约定向辉正支付推广服务费。诺华将保留推广服务区域中产品的生产和销售权。
