2018年11月9日，星期五，默沙东（MSD，美国默克）公司发布新闻稿，宣布美国FDA加速批准了该公司的抗PD-1单抗药物KEYTRUDA®（pembrolizumab），用于治疗曾接受索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。这是该重磅药物获批的第14个适应症。

该批准基于KEYNOTE-224的肿瘤反应率和反应持久性数据。KEYNOTE-224是一项单臂、开放式、多中心试验，评估了104例正在使用索拉非尼治疗或索拉非尼治疗后出现疾病进展或对索拉非尼不耐受的HCC患者。该加速批准的有效性可能取决于确认性临床试验中的临床获益数据。

朱秀轩博士（图片来源：麻省总医院）

麻省总医院首席研究员兼肝癌主任、哈佛医学院医学教授朱秀轩（Andrew X. Zhu）医学博士评论道：“肝细胞癌是成人中最常见的肝癌类型。虽然最近有一些治疗进展，但对晚期复发性肝癌的治疗选择仍然有限。今天对KEYTRUDA的认可非常重要，因为它为以前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者提供了一种新的治疗方案。”

Scot Ebbinghaus博士（图片来源：网络）

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“KEYTRUDA对晚期肝细胞癌的批准标志着今年FDA第二次批准默沙东肿瘤管线中针对肝细胞癌的药物。这进一步表明了我们为历来具有挑战性的癌症提供新的治疗选择的承诺。我们期待继续推进肝细胞癌的研究，目标是帮助到更多的患者。”

中国是肝癌大国。据有关数据表明，全球一半的肝癌患者在中国。KEYTRUDA已被NMPA（原CFDA）批准，商品名为可瑞达，用于黑色素瘤治疗。中国有着巨大的刚需，所以可瑞达上市一个月的销售业绩惊人。我们真诚希望其它适应症可以尽快获批，从而惠及更多的中国患者。

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参考资料：

• FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib

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