12月11日消息，赛诺菲中国宣布，国家药品监督管理局已批准释倍灵（普乐沙福注射液），与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用(1.2ml：24mg)，适用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)中动员造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体移植。
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，在我国男性高发恶性肿瘤中排名第10位，死亡率在我国居民各类癌症中也排名第10位。淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤及非霍奇金淋巴瘤，其中非霍奇金淋巴瘤发病率约占所有淋巴瘤的90%。据了解，电影《滚蛋吧！肿瘤君》中，主人公原型就是一位罹患非霍奇金淋巴瘤的绘本作家，在确诊后仅15个月就离开了人世。
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非霍奇金淋巴瘤传统的治疗方式主要以化疗为主，化疗可以大量杀灭肿瘤细胞，50%~60%的患者经放化疗和生物治疗可以获得长期生存，但复发难治侵袭性患者预后较差，至今仍是临床上的重大挑战。这种情况下，自体造血干细胞移植作为治疗血液系统疾病的重要手段之一，被认为是高危非霍奇金淋巴瘤患者获得缓解或治愈的新希望。
造血干细胞移植旨在重建患者正常造血和免疫功能。但这一方法的局限性在于，造血干细胞在外周血（除骨髓之外的血液）的含量极低，必须通过“动员”使造血干细胞自骨髓释放至外周血，再通过血细胞分离采集技术得到满足临床应用的足量自体造血干细胞。因此，通过使用动员剂让骨髓内的造血干细胞进行加速生产并溢出到外周血，以收集到足够数量的造血干细胞，成为干细胞移植中的重要环节，也直接决定了患者能否进行移植。专家指出，在采集前识别出动员不佳的患者，尽早干预并有效预防动员失败应是重中之重。
但传统的动员策略失败率较高，导致很多患者无法进行移植，延误治疗并造成后续成本和资源利用的增加。释倍灵联合方案的优势在于，可显著提高造血干细胞采集成功率，使患者通过移植获得更多的治愈机会。据悉，作为新一代的造血干细胞移植动员剂，释倍灵可动员骨髓的造血干细胞进入血流，增加血液循环中的干细胞数量，即使对于循环CD34+细胞数量极低的患者，仍具有重要获益。CD34+细胞是造血干细胞的特征性标志之一，多项国际指南均推荐最佳干细胞采集量应>=500万/kg CD34+细胞/kg。
临床研究已经证明了释倍灵联合方案的有效性和安全性。两项全球3期临床数据表明，释倍灵和粒细胞集落刺激因子联用的动员效果优于单用粒细胞集落刺激因子，释倍灵较安慰剂不增加不良事件的发生率。在中国的临床研究数据也显示，这一方案能给患者带来更多临床获益。在100名中国非霍奇金淋巴瘤患者中开展的评估本品有效性的3期研究中，62％接受释倍灵和粒细胞集落刺激因子动员的患者在4次或4次以内干细胞采集中，从外周血中采集到>=500万/kg的CD34+细胞，而接受安慰剂和粒细胞集落刺激因子动员的患者中，仅有20%达到此结果。
北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授表示：“释倍灵联合粒细胞集落刺激因子动员方案可以使更多患者能采集到足够数量的造血干细胞，以最佳数量的造血干细胞进行自体移植，加快造血系统恢复时间，减少输血需求以及感染率和住院时间。同时，联合方案还能减低患者血细胞分离次数，从而减少采集时间和资源的占用。对于存在动员不佳风险的患者，要联合使用释倍灵进行抢先干预以预防动员失败；对于初始动员方案失败的患者，推荐联合使用释倍灵用于挽救治疗。”
赛诺菲中国副总裁、特药事业部负责人吴清漪女士表示，释倍灵在中国的获批，对于非霍奇金性淋巴瘤患者来说是一个振奋人心的好消息。尤其是使用传统动员方案失败的患者，再次成功动员是他们缓解疾病进展的希望所在。未来公司将继续秉持对中国患者的承诺，持续引入高质量创新药品，积极探索并推进创新药物可及性及可负担性，让更多的中国患者获益。
参考资料：
[1]赛诺菲强效动员剂释倍灵中国获批, Retrieved December 12, 2018, from https://www.prnasia.com/story/232247-1.shtml
