恒瑞医药近日公告称，公司抗PD-1 抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。其中，SHR-1210是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，开发用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。
恒瑞医药公告称，FDA 肿瘤部门 Patricia Keegan 博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就3期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA 同意即将开展的3期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。
公告还表示，恒瑞医药开展的多项已完成的或正在进行中的临床研究中，无论是 SHR-1210单药或SHR-1210联合阿帕替尼均显示出了很好的疗效。
据悉，在2018年10月份发表的临床肿瘤学杂志(CCR)中的一项SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的1b期研究中，SHR-1210 联合阿帕替尼 250mg/d 治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达 50%，6 周的疾病控制率达到 93%，中位的无疾病进展生存期达到7.2月，疗效显著优于目前的标准治疗，且安全性良好、可控。
据悉，截至目前，恒瑞医药在相关项目上已投入研发费用约为 3.45 亿元人民币。
公开资料显示，目前抗 PD-1 抗体国外同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市，且均已在国内获批上市。国内由君实生物开发的特瑞普利单抗注射液也在日前刚刚获批上市。另外，包括百济神州、信达生物等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。甲磺酸阿帕替尼目前在国内外有 Solafeinib、Sunitinib 等同类产品已获批上市。
值得一提的是，免疫联合疗法作为肿瘤治疗研究领域的新热点，被研究界寄予厚望。目前国内多家企业均在探索小分子与PD-1单抗联合疗法用于肿瘤治疗。此次恒瑞医药能够获准在美国、欧洲和中国同步开展3期临床研究，是该公司的一项重大进展。
祝贺恒瑞医药在PD-1+阿帕替尼联合疗法上取得新进展，也希望恒瑞医药接下来的临床研究进展顺利，早日为癌症缓和带来更加安全有效的治疗方法。
参考资料：
[1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于申请美国 FDA 药品临床试验的提示性公告.Retrieved December 25, 2018, from 公司公告
