2019年的脚步越来越近，预计新的一年又将有一批新药将在中国获批上市。 预见未来，药明康德微信团队筛选了10个有望在2019年获批上市的新药。
药物名称：替雷利珠单抗（tislelizumab）
研发公司：百济神州
药物机制：PD-1 抗体
适应症：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）
替雷利珠单抗（tislelizumab）是由百济神州研发的 PD-1 抗体，正在全球范围内被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。2017年，百济神州与新基（Celgene）达成全球战略合作，百济神州拥有其用于治疗血液肿瘤的开发和商业化的全球权益，以及在亚洲（日本除外）开发和商业化其治疗实体瘤的权益。
国内审批方面，替雷利珠单抗于 2018 年9 月 6 日递交上市申请并获得受理，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）；11 月 7 日纳入优先审评。
今年12月份举行的美国ASH年会上，百济神州公布了替雷利珠单抗的2期临床试验结果，总缓解率（ORR）为85.7%，其中完全缓解率（CR）为61.4%，部分缓解率为24.4%。在接受过自体干细胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）获得了客观缓解，完全缓解率达69.2%。出色的结果，令人对百济神州的这款PD-1单抗充满期待。
药物名称：赞布替尼（zanubrutinib）
研发公司：百济神州
药物机制：BTK小分子抑制剂
适应症：R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）
赞布替尼（zanubrutinib）是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。
国内审批方面，zanubrutinib递交了2个适应症的上市申请：治疗复发性或难治性MCL，以及用于治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。其中针对MCL的上市申请于 2018 年 8 月 29 日获得受理，11月15日被纳入优先审评。
今年12月份举行的美国ASH年会上，百济神州公布了两项zanubrutinib的临床研究数据。Zanubrutinib作为单药治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的关键性2期临床试验中，总缓解率（ORR）为83.5%（71/85），其中完全缓解率（CR）为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。
百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的首个NDA。
药物名称：卡瑞利珠单抗（zanubrutinib）
研发公司：恒瑞医药
药物机制：PD-1 抗体
适应症：复发/难治霍奇金淋巴瘤（R/R-CHL）
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-1210）是由恒瑞医药自主研发的 PD-1 单抗。卡瑞利珠单抗目前已经开展了超过 20 项涉及多个适应症的临床试验，包括霍奇金淋巴瘤、肝癌，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大 B 细胞淋巴瘤、胃食管癌。
国内审批方面，卡瑞利珠单抗于 2018 年 4 月 23 日递交上市申请并获得受理，适应症为既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；同时纳入优先审评。
12月份，FDA同意卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝癌的国际多中心3期临床试验可以在美国、欧洲和中国同步开展；无进展生存期期中分析结果达标时可提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得FDA的加速审评。
药物名称：信迪利单抗（zanubrutinib）
研发公司：信达生物
药物机制：PD-1 抗体
适应症：复发/难治霍奇金淋巴瘤（R/R-CHL）
信迪利单抗是由信达生物和礼来在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。
国内审批方面，信迪利单抗于 2018 年 4 月 19 日递交上市申请并获得受理，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；4月23日纳入优先审评。
今年6月份举行的美国ASCO年会上，信达公布了2期临床研究ORIENT-1试验的中期主要研究结果。最新数据显示，信迪利单抗治疗R/R-CHL患者的客观缓解率（ORR）达79.2%，疾病控制率（DCR）高达97.9%。
药物名称：Spinraza（nusinersen）
研发公司：Biogen/Ionis
药物机制：反义寡核苷酸药物
适应症：脊髓性肌萎缩（SMA）
Spinraza是Biogen与Ionis公司合作开发的反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide, ASO）药物，用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA），一种罕见病。这款新药在2016年12月获得美国FDA批准上市，成为首款治疗SMA的疗法。由于在改善人类健康方面的科学创新，Spinraza还入选了2018年国际盖伦奖最佳生物技术产品奖（素有“医药界诺贝尔奖”之称，被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉之一）。
国内审批方面，Spinraza于2018 年8月入选48个境外已上市临床急需新药名单，9月5日递交上市申请并获得受理，12月25日纳入优先审评。
药品名称：巴瑞克替尼片（baricitinib）
研发公司：礼来
药物机制：JAK抑制剂
适应症：类风湿关节炎（RA）
巴瑞克替尼片（baricitinib）是礼来与Incyte合作研发的一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。2018年6月，baricitinib获得美国FDA批准上市，治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。
国内审批方面，baricitinib于3月12日递交上市申请并获得受理，10月17日纳入优先审评。
药品名称：格卡瑞韦派仑他韦片（glecaprevir / pibrentasvir）
研发公司：艾伯维
药物机制：NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂
适应症：丙肝
格卡瑞韦派仑他韦片Maviret（glecaprevir / pibrentasvir，ABT-493/ABT-530片）是艾伯维研发的泛基因型丙肝新药。格卡瑞韦派仑他韦片是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药，覆盖基因1~6型丙肝，于2017年8月3日获得FDA批准上市，2017年7月28日获得欧盟批准上市，是继吉利德的Epclusa、Vosevi之后第3个上市的全基因型丙肝新药。
国内审批方面，格卡瑞韦派仑他韦片于4月16日递交上市申请并获得受理，6月5日纳入优先审评。
药品名称：马来酸艾维替尼
研发公司：艾森医药
药物机制：EGFR T790M靶向药
适应症：非小细胞肺癌
艾维替尼是我国首个原创第三代EGFR抑制剂，主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。艾维替尼研发过程入选“十二五”和“十三五”重大新药创制科技专项。2018年初，艾森完成艾维替尼中国注册临床研究，同时在美国启动包括安德森癌症中心在内的7个临床中心的研究，和法国、西班牙等欧洲国家的临床研究。未来，艾维替尼有望成为肺癌领域走向国际市场的国产新药。
国内审批方面，马来酸艾维替尼于6月25日递交上市申请并获得受理，8月9日纳入优先审评。
药物名称：Vizimpro（dacomitinib）
研发公司：辉瑞
药物机制：人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂
适应症： 非小细胞肺癌
Dacomitinib是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。
2018年9月28日，Ddacomitinib获得美国FDA批准作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症，特别是在亚洲人群中。
国内审批方面，dacomitinib于2018 年8月入选48个境外已上市临床急需新药名单，5月21日递交上市申请并获得受理，7月17日纳入优先审评。
药品名称：甲磺酸氟马替尼片
研发公司：豪森药业
药物机制：ABL酪氨酸激酶抑制剂
适应症：慢性粒细胞白血病
甲磺酸氟马替尼是国内首个报产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂（TKI），拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）。
国内审批方面，甲磺酸氟马替尼于2018 年7月20日递交上市申请并获得受理，9月19日纳入优先审评。
