恒瑞医药近日公告称，其已经收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，其注射用替莫唑胺已获得注册批准。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。
经查询，替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市，国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。
2017年2月底，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外，国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。
参考资料：
[1]江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册批件的公告,Retrieved January 4, 2019, from 恒瑞医药公告
