近日，海正药业公告表示，公司已收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》（受理号：CXHS1900002国；CXHS1900003国；CXHS1900004国）。海泽麦布的上市申请，拟用于治疗原发性高胆固醇血症。公告还称，该项目后续将接受国家药监局药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查等事宜。截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.38亿元。
2018年9月，海泽麦布（HS-25）单药完成3期临床试验。研究表明，两项3期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症疗效确切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平稳，长期使用不良反应发生率低且安全性高，耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。
另外，海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布(HS-25)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。
据悉，目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（ZETIA®），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，2006年在我国批准上市。
参考资料：
[1] 浙江海正药业股份有限公司 关于海泽麦布及海泽麦布片获得《受理通知书》的公告 Retrieved Jan 15, 2019, from 海正药业公告
