1月17日，西比曼生物宣布，旗下用于治疗膝骨关节炎（KOA）的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®，成为首个获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的通用型（off-the-shelf）干细胞产品。AlloJoin是西比曼生物在过去7年内自主开发的通用型干细胞治疗产品。
2017年12月，国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，所有细胞治疗均被视为药品来进行临床研究申请。AlloJoin的IND申请于2018年11月获得国家药监局受理，并于近日获临床试验默示许可，成为在中国获批的第一个干细胞药物申请，且将直接从2临床试验开始。这也是指导原则发布以来获批的第一个干细胞产品的2期临床试验。
这款产品的开发将用于治疗膝骨关节炎（KOA）。根据美国国立卫生研究院基金会，在美国有2700万名膝骨关节炎患者，在60岁以上的人群中有13%的人为有症状的膝骨性关节炎患者。2011年，据《国际风湿病杂志》报道，中国约有5700万人患有膝骨关节炎。目前还没有有效保护膝关节软骨或减缓膝关节炎进展的治疗药物。常用的基于药物的治疗方法，如非甾体抗炎药（NSAIDs），仅能缓解症状，却会伴随副作用。膝骨关节炎患者因活动受限导致了久坐的生活方式，从而增加了全因死亡率，使心血管疾病、糖尿病和肥胖的风险增加了一倍，也增加了结肠癌、高血压、骨质疏松症、血脂紊乱、抑郁和焦虑的风险。据《风湿病流行病学》杂志报道，53%的KOA患者最终会致残。
西比曼生物专注于开发治疗癌症和退行性疾病的具有自主知识产权的细胞疗法。公司采用经过验证的GMP车间生产的产品在中国开展肿瘤免疫学及干细胞临床试验，GMP车间涵盖12条独立的细胞生产线。公司拥有两个主要的细胞技术平台：
利用嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）和基因工程改造T细胞受体T细胞（TCR-T）及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的泛肿瘤免疫细胞治疗平台；
用于治疗关节和自身免疫疾病的人脂肪组织来源间充质祖细胞（haMPC）。
西比曼生物首席执行官Tony（Bizuo）Liu对此表示，“我们对这一史无前例的里程碑事件感到非常高兴。我们拥有自主知识产权的产品AlloJoin®在1期临床试验证明了其具有较好的临床安全性和延缓膝关节软骨磨损的初步效果。此次国家药品监督管理局对于AlloJoin®2期临床试验的批准使我们离解决中国5700万KOA患者未满足的医疗需求又进了一步。”
参考资料：
[1]CBMG异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®成为第一个在中国获批II期临床试验的用于治疗膝骨关节炎的干细胞产品.Retrieved on Jan 18,2019 from 西比曼生物科技集团官网
