近日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站更新了拟优先审评品种公示，赛诺菲的阿利珠单抗上市申请已被纳入拟优先审评名单。阿利珠单抗(alirocumab)由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发，是针对PCSK9蛋白的单克隆抗体，它通过与PCSK9蛋白结合，防止它与低密度脂蛋白 (low density lipoprotein, LDL) 受体结合，使更多的LDL受体能够被运送到肝细胞表面与LDL胆固醇相结合并且从血液中将LDL胆固醇清除。PCSK9抑制剂类降脂药阿利珠单抗于2015年7月24日获得美国FDA的上市批准，2015年10月20日获得欧洲药品管理局EMA的上市批准，此次中国的上市申请，适应症极有可能为高胆固醇血症。
图片来源：CDE网站截图
冠状动脉疾病是最常见的心脏病，也是世界范围内导致死亡的最大原因。而高胆固醇是导致冠状动脉疾病的一个关键因素。目前治疗高胆固醇的标准药物是他汀类药物 (statin)，但是很多患者在使用最大耐受剂量的他汀类药物后胆固醇水平仍然得不到有效控制。
在一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”的临床3期试验中，阿利珠单抗能够显著降低发生过急性冠状动脉综合征 (acute coronary syndrome, ACS) 心血管病患者出现主要不良心血管事件 (major adverse cardiovascular events, MACE) 的风险。
18924名高胆固醇患者接受了此项试验，这些患者在接受治疗前12个月内都已经出现过ACS，而且都已经在服用最高耐受剂量的他汀类药物。试验结果表明，阿利珠单抗能够将患者出现MACE的风险降低15% (p=0.0003)，同时患者因所有原因死亡的风险也降低了15% (p=0.026)。
而对于那些血液中LDL胆固醇水平超过100毫克/分升 (mg/dl) 的高危患者来说，阿利珠单抗在他们身上的效果尤其出色，它能够将出现MACE的风险降低24%，同时将因所有原因死亡的风险降低29%。与此同时，这项临床试验没有发现与阿利珠单抗相关的新的副作用。
祝贺赛诺菲的阿利珠单抗拟被纳入优先审评程序，希望这款药能尽快获批，以更好的安全性和有效性，为中国的高胆固醇患者带来治疗的新选择。
参考资料：
[1] Praluent® (alirocumab) significantly reduced risk of cardiovascular events in high-risk patients, and was associated with lower death rate
[2] Regeneron and Sanofi Announce Plans to Make Praluent® (alirocumab) More Accessible and Affordable for Patients with the Greatest Health Risk and Unmet Need
[3]国家药监局药品审评中心（CDE）网站 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
