1. 安进双特异性T细胞结合器blinatumab获得欧盟批准，用于急性淋巴细胞白血病
1月22日，安进（Amgen）公司宣布欧盟委员会（EC）批准扩大适用于Blincyto（blinatumomab）单药治疗的适应症，包括第一或第二期完全缓解的费城染色体阴性（Ph-），CD19阳性，B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者，患者的微小残留病（MRD）大于或等于0.1％。Blincyto是一种双特异性靶向CD19和CD3的T细胞结合器（BiTE），是首个获得全球监管部门批准的BiTE免疫疗法。MRD指尽管患者已通过常规评估获得完全缓解，但存在仍可检测到的癌细胞。此次批准是基于BLAST研究的数据，BLAST研究是MRD阳性ALL患者中有史以来规模最大的前瞻性试验之一。
2. 防止乳腺癌复发，罗氏ADC新药获得突破性疗法认定
2月7日，罗氏（Roche）宣布向FDA递交了关于Kadcyla（trastuzumab emtansine）的补充生物制剂许可申请，作为在HER2+早期乳腺癌患者接受手术之后治疗残余疾病的辅助疗法，这些患者在手术之前接受过新辅助疗法。FDA同时授予Kadcyla突破性疗法认定。Kadcyla是罗氏开发的一款抗体药物偶联物（ADC），它将靶向HER2的trastuzumab与化疗药物DM1偶联在一起，将强效化疗药物直接递送到HER2+肿瘤细胞中。这款新药已经获批用于治疗转移性HER2+乳腺癌患者，她们曾经接受过赫赛汀或紫杉醇疗法的治疗。
3. 信达生物双特异性抗体在中国获批临床
2月7日，信达生物宣布，其针对程序性死亡受体1（PD-1）及肿瘤相关抗原（TAA）的一个未披露靶点的重组全人源抗程序性双特异性抗体（IBI318），已于近期获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展针对血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。IBI318通过同时阻断PD-1及另一肿瘤相关靶点的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。这款药由信达生物和礼来医药公司共同研发，并由信达生物负责在中国进行开发。
4. 艾伯维达成9000万美元合作，开发双特异性抗体疗法
2月11日，艾伯维（AbbVie）与Teneobio及其子公司TeneoOne联合宣布，它们已达成一项共同开发和推广TNB-383B的全球战略协议。TNB-383B是一款双特异性抗体，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3，旨在引导自身免疫系统靶向和杀死表达BCMA抗原的肿瘤细胞。Teneobio在2019年1月为TNB-383B提交了IND，用于治疗多发性骨髓瘤。Teneobio用TNB-383B进行T细胞重定向的新方法有可能成为新的疗法选择，为骨髓瘤患者带来新希望。
5. 第一三共乳腺癌ADC新药启动关键性3期临床试验
1月14日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动，以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切除和/或转移性乳腺癌患者。DS-8201利用了第一三共特有的ADC技术，将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接，靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。相比通常的化疗方式，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。
6. 田边制药ADC药物IND申请获FDA受理
2月14日，三菱田边制药公司的子公司，位于加利福尼亚州，专门研究治疗癌症和其他疾病的抗体技术的Tanabe Research Laboratories USA（TRL）宣布，美国FDA接受了该公司的首个IND申请，以启动治疗c-Met阳性实体瘤患者的抗体偶联药物（ADC）TR1801-ADC（MT-8633）的1期试验。TR1801-ADC是一种非常有效的ADC，它结合了TRL开发的非激动性抗c-Met抗体和吡咯并苯并二氮杂二聚体（PBD）毒素，并且在临床前已显示出针对c-Met阳性肿瘤的有效剂量依赖性抗肿瘤活性。
抗体疗法系列
参考资料：
[1] European Commission Approves BLINCYTO® (blinatumomab) In Patients With Philadelphia Chromosome Negative Minimal Residual Disease-Positive B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia. Retrieved Jan. 22, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-blincyto-blinatumomab-in-patients-with-philadelphia-chromosome-negative-minimal-residual-disease-positive-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-300781842.html
[2] Daiichi Sankyo Initiates Pivotal Phase 3 Trial of [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) in HER2 Low Metastatic Breast Cancer. Retrieved January 14. 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/daiichi-sankyo-initiates-pivotal-phase-3-trial-of-fam-trastuzumab-deruxtecan-ds-8201-in-her2-low-metastatic-breast-cancer/
[3] AbbVie and Teneobio Announce a Strategic Transaction to Develop a New Treatment for Multiple Myeloma. Retrieved Feb.11, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-and-teneobio-announce-a-strategic-transaction-to-develop-a-new-treatment-for-multiple-myeloma-300792888.html
[4] Roche submits supplemental biologics license application to US FDA for Kadcyla for adjuvant treatment of people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved February 7, 2019, from https://globenewswire.com/news-release/2019/02/05/1710281/0/en/Roche-submits-supplemental-biologics-license-application-to-US-FDA-for-Kadcyla-for-adjuvant-treatment-of-people-with-HER2-positive-early-breast-cancer-with-residual-disease-after-n.html
[5] Tanabe Research Labs Announce FDA Acceptance of its IND Application for TR1801-ADC (MT-8633), an ADC Targeting cMet Positive Solid Tumors. Retrieved SAN DIEGO, Feb. 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/tanabe-research-labs-announce-fda-acceptance-of-its-ind-application-for-tr1801-adc-mt-8633-an-adc-targeting-cmet-positive-solid-tumors-300791947.html
