2月26日，国家药审中心更新了拟纳入优先审评审批名单，信达生物的阿达木单抗入选，适用于强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病。阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过结合体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。根据公开资料，国内积极布局阿达木单抗生物类似药的研发企业众多，目前百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家企业走在前列。
2018年8月17日，国家药品监督管理局受理百奥泰的阿达木单抗BAT1406上市申请，并将其列入拟优先审评品种，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。
2019年1月24日，复宏汉霖的阿达木单抗HLX03获国家药品监督管理局药品注册审评受理，适应症为斑块状银屑病、类风湿性关节炎。
2019年2月14日，国家药监局药品审评中心网站显示海正药业的阿达木单抗拟纳入优先审评程序，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。
2019年2月26日，国家药监局药品审评中心网站显示信达药业的阿达木单抗IBI303拟纳入优先审评程序，适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病。
除了上述4家药企已处于申请上市阶段，据不完全统计，还有不少研发企业已获得临床批件，其中包括东方百泰、华北制药、北京绿竹、通化东宝、华海药业、康宁杰瑞、齐鲁制药、浙江海正、正大天晴、沈阳三生。
说起阿达木单抗其原研药修美乐想必大家都耳熟能详，修美乐是由艾伯维（Abbvie）公司研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体。
根据公开资料，修美乐于2002年在美国经FDA批准上市，并在2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，自上市以来，这款重磅疗法迄今已治疗了超过100万名罹患免疫疾病的患者，大大改善了类风湿关节炎患者的残疾率。
目前，阿达木单抗销量位居全球畅销药品前列，同时还保持着20%以上的增长率，可见其“药王”本色。
自2002年首次获得美国FDA批准上市以来，至今阿达木单抗在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。
在我国，阿达木单抗已经获批了3种适应症即类风湿关节炎（2010年）、强直性脊柱炎（2013年）和银屑病（2017年），而针对克罗恩病适应症的两项临床试验也已经完成，第4种适应症有望在中国加速获批。相比全球市场，阿达木单抗随着更多适应症在国内获批，市场潜力巨大，有望惠及更多患者。
资料来源：
[1]复宏汉霖、百奥泰、海正药业、信达药业等各公司官网
