2019年3月11日，瑞士制药巨头罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准PD-L1单克隆抗体Tecentriq®（atezolizumab）与化疗药物Abraxane®组合， 根据FDA同时批准的伴随诊断，治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1。
该适应症是基于无进展生存期（PFS）而获得加速批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验对临床益处的验证。FDA的加速批准计划允许有条件地批准可满足严重或危及生命的疾病导致的未满足的医疗需求的药物。
Sandra Horning医学博士
“对于PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌患者而言，FDA批准这种Tecentriq组合是一项重要的治疗进展，这是一种医疗需求很高的疾病，” 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士表示。“这种Tecentriq组合是第一个获批用于乳腺癌治疗的癌症免疫治疗方案，代表了对这种疾病理解与治疗方面有意义的进步。”
这一加速批准是基于3期临床试验IMpassion130的数据，该研究结果表明Tecentriq与Abraxane®联合用药与单独使用Abraxane®相比，显著降低了疾病恶化或死亡的风险（PFS）高达40％（中位数PFS = 7.4 vs. 4.8个月；HR = 0.60，95％CI：0.48-0.77，p<0.0001）。受益的患者为PD-L1阳性、无法切除的局部晚期或转移性且未接受过既往化疗的成人。
（图片来源：罗氏官网）
同时，罗氏宣布其开发的VENTANA PD-L1（SP142）测试被FDA批准，成为第一个用于鉴定适合Tecentriq联合Abraxane治疗的三阴性乳腺癌患者的伴随诊断。
PD-L1（SP142）是IMpassion130使用的入组测试。IMpassion130是三阴性乳腺癌的第一个阳性的3期免疫治疗研究。
这一批准是罗氏个性化医疗保健战略中的重要一步，旨在为能够从特定药物获益最多的患者提供精准治疗。
每年约有30万名女性被诊断患有三阴性乳腺癌，这是一种侵袭性疾病，占所有乳腺癌病例的15％，但目前治疗选择有限。
这一获批消息是乳腺癌患者的福音！具有里程碑意义！
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