赛诺菲近日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 正式将其PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（Alirocumab，暂用名为阿利珠单抗，英文商品名为Praluent®）纳入优先审评，将予以加速审评审批。
Praluent® 通过抑制 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）与低密度脂蛋白（ LDL） 受体的结合，从而增加肝细胞表面的可用 LDL 受体数量以清除 LDL，从而降低血液中的 LDL-C 水平。据悉，Praluent® 是由再生元和赛诺菲公司共同合作开发，已在全球60多个国家获得批准，此次Praluent® 被纳入优先审评包括了两种适应症：
用于原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性） 或混合性血脂异常的成年患者；
用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。
Praluent® 此次能够获得优先审评“绿色通道”主要是基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES” 的3期临床试验，结果表明 Praluent® 能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关：患者主要不良心血管事件 (MACE) 的风险降低15%，同时全因死亡风险降低15%。
北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“通过近十年的基础和临床研究，PCSK9 抑制剂已成为新一代降低 LDL-C 的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。”
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“中国患者现在能更快地用上全球高品质的创新药物，此次 PCSK9 抑制剂类降脂药 Praluent® 被纳入优先审批程序就是例证之一。以往，创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5至7年。如今药审改革让中国患者切实享受到政策红利。”
赛诺菲中国副总裁、核心产品事业部总经理金肖东先生表示：“优先审评是政府近年来一项重要改革举措。赛诺菲会积极配合改革，响应政策号召，继续加快将高品质的创新原研药物引入中国，为提高中国患者药物可及性与可负担性做出贡献，早日惠及百姓。”
我们祝贺赛诺菲的Praluent® 纳入优先审评，希望在加速审评审批的政策下，早日惠及更多患者。
