1.恒瑞医药抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼联合疗法获得两项进展
今日，恒瑞医药发布了两条关于抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼联合疗法的公告：一是该联合疗法用于治疗晚期肝细胞癌的3期临床试验获得美国FDA的批准；二是联合疗法拟用于治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌（HCC）患者的临床试验在中国获批。这对于恒瑞医药来说，可以说是其抗PD-1抗体SHR-1210开发的一大进展。值得一提的是，近期国内外对联合疗法的探索比较火热，而恒瑞的PD-1抗体联合甲磺酸阿帕替尼在美国获批3期临床，就中国行业内来看，其速度可以说是较快的。
根据恒瑞医药今日公告内容，公司已于近日收到美国FDA正式回复信函。回复信函表示，FDA已经完成了对抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验研究的安全性审查，批准其用于治疗晚期肝细胞癌的3期临床试验。
据悉，2018年12月恒瑞医药已与美国FDA就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验进行了沟通。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通，就3期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见，FDA同意即将开展的3期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，这意味着本次申请如果最终通过，将获得加速审评。
同日，该公司还发布另一条公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物、上海恒瑞医药已收到中国国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片临床试验，治疗未接受过系统治疗的无法根治的晚期肝细胞癌（HCC）患者。
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1抗体，可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。该药在国内已经于2018年申请上市，且纳入优先审评，目前尚在审评审批中。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物，已于2014年在国内获批上市。
2.恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液在中国获批
恒瑞医药今日还公告称，其仿制药碳酸氢钠林格注射液于近日收到国家药监局核准签发的《新药证书》、《药品注册批件》。碳酸氢钠林格注射液为多种电解质（含钠、钾、镁、钙离子）成份组成的复方制剂，主要用于循环血流量和组织间液减少时细胞外液的补充校正，以及代谢性酸中毒的纠正。其原研药由日本大冢制药公司研制，并于2008年3月19日经日本药方局批准后上市。
3.绿叶制药生物抗体药进入3期临床
4月8日，绿叶制药宣布，其重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY06006已在中国启动3期临床试验。据悉，LY06006为Prolia®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症，具有骨折高危风险的糖皮质激素所致的骨质疏松，可增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量，增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。
目前，绿叶制药已有多个生物药在国内和海外进入不同临床阶段，包括已进入3期临床的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液LY01008（Avastin®的生物类似药）；已进入1期临床的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY01011（Xgeva®生物类似药）；以及上周获得临床批件的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液LY09004（Eylea®的生物类似药）。
4.瓦里安吊装质子治疗系统回旋加速器
今日，瓦里安宣布已成功为中国合肥离子医疗中心吊装了瓦里安ProBeam®质子治疗系统的回旋加速器。作为ProBeam质子治疗系统的核心设备，回旋加速器的安装是质子治疗中心建设过程中的重要里程碑。合肥离子医学中心将建成三间配备了360度旋转机架的治疗室、一间固定束治疗室、以及一间研究室。
瓦里安ProBeam系统提供业内首个全面整合的调强质子治疗(IMPT)，能实现高效的自适应质子治疗。瓦里安的高速笔形束扫描技术使临床医生能够将剂量精准投射在肿瘤靶区内，尽可能减少对健康组织的射线剂量。该系统还集成了CBCT，在整个治疗过程可提供更精准的质子自适应治疗。ProBeam系统与ARIA®肿瘤信息系统和Eclipse™治疗计划系统结合使用时，可实现更高效的自适应工作流程。
5.ACell与威海洁瑞签署独家中国产品供销协议
今日，ACell宣布与First Horizon,LLC和山东威高集团医用高分子制品股份有限公司旗下分公司威海洁瑞医用制品有限公司签署了独家长期产品供销协议。ACell是一家再生医药公司，专注于开发、制造和商业推广伤口管理和外科软组织修复医疗设备，此次签署的分销协议将授予威海洁瑞获得营销许可后10年在中国大陆和香港销售、营销和分销ACell的MicroMatrix®和Cytal® Wound Matrix设备的独家权利。资料显示，威海洁瑞成立于1999年，是山东威高集团下属的一家高新技术公司，中国领先的医疗设备制造商与分销商，威海洁瑞承诺与ACell合作，在商业化之前获得必要的监管批准。
