近日，CASI 制药公司（英创远达）宣布从Black Belt Therapeutics公司引进一款新型CD38单克隆抗体TSK011010，并获得了全球独家权利。根据协议，CASI将向后者支付500万欧元的预付款，200万欧元的股权投资，以及部分里程碑付款和特许权使用费。此后，CASI将负责TSK011010的所有开发和商业化活动。
TSK011010是一种全人源IgG1单克隆抗体，可特异性地识别细胞表面CD38抗原。CD38是个功能繁多的表面蛋白，可以催化蛋白的ADP核糖化、结合透明质酸、传递细胞信号等，在多数多发性骨髓瘤（MM）细胞表达。
研究表面，TSK011010具有较强的CD38+细胞杀伤力，可以直接激活效应T细胞和NK细胞。在临床前研究中，已证实其免疫效应机制是具有较强的ADCC、ADCP和CDC效应。数据显示，TSK011010对多种表达CD38的恶性肿瘤具有较强的活性，同时，与其他CD38抗体相比还展现出更好的安全性。目前，TSK011010的GLP IND支持研究已经完成，正处于递交IND/IMPD阶段，预计1期临床试验将于2019年末或2020年初启动。
当下，已知市场上已经上市的CD38抗体是由强生开发的daratumumab，该药作为单方和与多种标准疗法组合已经被批准用于MM的一、二、三线治疗。其他在研产品中，赛诺菲的CD38抗体isatuximab正处于3期临床研究中，有望成为下一个获批上市的CD38抗体。2017年，Morphosys将其CD38抗体MOR202的大中华区权利授权给天境生物，该产品目前已在中国启动针对MM的关键性2期研究。此外，武田与Molecular Templates在去年达成合作协议，将共同研发靶向糖蛋白CD38的工程化毒素体（ETBs）。同期，罗氏通过收购Tusk Therapeutics也获得了一款正处于早期开发阶段CD38抗体候选药。
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CASI也非常看好这款产品的治疗潜力。该公司董事长兼首席执行官何为无博士评论道：“TSK011010的许可协议非常令人兴奋，因为基于临床前数据，我们相信这个产品有可能成为同类中的佼佼者。希望它能够为CD38恶性肿瘤患者（包括多发性骨髓瘤）提供有意义的临床益处。将TSK011010添加到我们的产品组合中，可以丰富CASI在治疗血液系统恶性肿瘤上的产品线。”
CASI是一家美国纳斯达克上市的医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。目前，CASI已在北京设有全资子公司负责商业运营。
从CASI的商业模式来看，此次获得全球独家权利的CD38抗体TSK011010，很有可能会将部分临床开发计划放在中国。此前，CASI已引进了EVOMELA®，MARQIBO®和ZEVALIN®三款药物在中国的独家专利，目前处于注册和临床过程等不同阶段。期待这种新型抗肿瘤药能够成为血液系统恶性肿瘤患者潜在治疗方法，从而造福更多肿瘤患者。
