近日，仑胜医药（Sinovant Sciences）宣布，其derazantnib临床试验申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式接受，准许开展治疗FGFR2基因融合阳性且至少一线系统治疗失败的不可手术切除或晚期肝内胆管癌（iCCA）受试者的注册临床试验。这是仑胜医药继本月初宣布在中国成立细胞疗法公司后的又一新进展。
Derazantinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的一种强效口服抑制剂，此受体家族主要驱动细胞的增殖、分化和迁移。据悉，仑胜合作伙伴Basilea公司正在针对美国和欧洲含有FGFR2融合基因的二线iCCA患者进行一项类似的全球注册研究。
胆管癌（CCA）是最常见的胆道恶性肿瘤，也是仅次于肝细胞癌（HCC）的第二大肝脏恶性肿瘤。根据肿瘤位置不同，CCA分为肝内（iCCA）、肝门（pCCA）和肝外（eCCA）。iCCA起源于肝内胆管系统并形成肝内肿块，是一种侵袭性癌症，早期患者的5年中位生存率为15％。有数据显示，中国是世界上iCCA发病率最高的国家之一。在中国人口集中的城市，胆管癌的发病率超过每10万人7例，且以肝内胆管癌为主。
作为一款口服泛FGFR抑制剂，该药物是iCCA和其它因FGFR突变引起癌变的肿瘤潜在治疗方法。据悉，在针对含有FGFR2基因融合的iCCA患者的临床1/2期研究中，derazantinib的客观缓解率为21％，比标准化疗高近3倍。
仑胜医药总裁原瑞华博士表示：“iCCA是肿瘤疾病里未满足的医疗需求之一，尤其在中国需求比西方国家更大。目前二线患者的现有疗法均不理想，没有一种疗法能有效延长患者的生存期或减轻疾病负担。Derazantinib有望成为中国首个获批治疗这一恶性肿瘤的药物，我们期待在今年晚些时候我们的注册项目开始招募患者。”
“我们对CTA获批感到十分欣喜，这让仑胜离为中国患者带来derazantnib更近了一步。”仑胜医药董事长陈希楠表示：“仑胜为iCCA患者不断推进derazantinib研发进展的举措，践行了我们致力于解决中国重要公共卫生问题的承诺。”
仑胜医药是一家生物医药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中信产业基金和全球性医疗集团Roivant Sciences的投资支持。根据其官网资料，目前公司拥有有13种多样化的在研药品，其中5种候选药物已近进入临床3期或更后期阶段，涵盖肿瘤学，传染病，肾脏疾病，代谢疾病，肺病，肠胃病，皮肤病和罕见病等多个疾病领域。
▲仑胜医药研发管线（图片来源：仑胜医药公司官网）
