近日，3-V Biosciences和歌礼制药（以下简称歌礼）共同宣布，完成脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制剂TVB-2640（歌礼代号ASC40）2期临床研究的首例非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）患者给药。
通过该项随机、安慰剂对照的研究，研究者将评估TVB-2640在90名美国和25-30名中国NASH患者中的作用，入试者基线满足肝脏脂肪含量≧8%（由MRI-PDFF测定），且伴有肝纤维化F1-F3。该研究的主要终点是与基线相比，TVB-2640每日给药连续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝酵素、炎症和纤维化生物标志物水平的影响。
据统计，2016年中国约有2.43亿非酒精性脂肪肝病（Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD）人群，预计到2030年NAFLD人群将增加至大约3.14亿，其中患有肝硬化的患者将达到约230万。
TVB-2640是由3-V Biosciences开发的一种全球首创口服FASN抑制剂。FASN是脂质新合成途径中的一种关键酶,也是导致NASH患者肝脏中多余脂肪合成的重要原因。1期临床研究表面，TVB-2640可以抑制患有代谢综合征受试者的肝脏脂肪合成，这说明了TVB-2640针对FASN靶点的作用机制有效。在另外若干疾病中也发现致病机制与FASN活性失调相关，包括细胞过度生长依赖于脂质合成的某些癌症。
今年2月，3-V Biosciences与歌礼签订独家开发协议，约定3-V Biosciences将TVB-2640及相关化合物大中华区开发、制造和商业化的独家权益授予歌礼。在此次2期临床研究中，歌礼与3-V Biosciences在中国共同进行注册提交、临床试验选址和试验监查工作。
