1.国家药监局批准拜耳艾力雅治疗新方案
今日，拜耳公司宣布，国家药品监督管理局已批准艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）新的治疗方案，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者在进行连续3次、每个月1次的注射后，可采用“治疗和延长”（T&E）的方案。这一主动治疗方案在确保患者视力和/或眼部影像稳定的前提下，允许医生将患者的复诊时间逐渐延长至3-4个月。与“每月复诊、按需治疗”相比，减轻患者和家庭的负担，有效地节约了医疗资源。
艾力雅是全球首个完全人源化的融合蛋白，可更有效的结合VEGF二聚体，具有更高亲和力；它可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PGF，作用靶点更广；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。艾力雅对于因nAMD引起的视力损害患者而言是一种证明有效的治疗方法，并且在随机临床试验和真实世界的临床环境中均持续提供优异的结果以减少可预防性视力丧失。
2.绿叶制药的阿尔兹海默病药物在德国完成关键性试验达预期终点
今日，绿叶制药宣布，其在研创新给药途径药物利斯的明多日贴剂已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验，并达到预期终点。该关键性试验为一项开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究，以评估9.5mg/24h规格下绿叶制药的利斯的明多日贴剂与参比制剂Exelon（单日贴剂）达稳态后的生物等效性。研究结果显示，在稳态条件下利斯的明多日贴剂与Exelon相比，其所有主要药动学参数均符合方案设定的生物等效性接受标准(80%-125%)，表明二者生物等效。此外，绿叶制药的利斯的明多日贴剂达到了目前EMA指南所建议的皮肤粘附终点，即在给药间隔结束时平均粘附的90%置信区间下限高于90%。
该产品由绿叶制药子公司LuyePharmaAG（绿叶德国）的透皮贴片研究及开发平台开发，针对中枢神经系统疾病的重点产品。绿叶德国曾于美国和欧洲上市了利斯的明单天贴片，拥有产品研发及成功上市的良好记录。相比市售的利斯的明单天贴片，利斯的明多天贴片具有较低的使用频率，能够提高患者的用药依从性。
3.恒瑞医药小分子JAK1激酶选择性抑制剂获批临床
恒瑞医药日前发布公告称，其子公司瑞石生物的小分子JAK1激酶选择性抑制剂SHR0302，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展2期临床试验，拟适用于特应性皮炎的治疗。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、评价SHR0302在中度至重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的2期临床研究的方案，编号为RSJ10303。另外，公告称国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于特应性皮炎的治疗。
4.浩欧博生物科创板IPO已问询
根据科创板公布的最新项目动态，江苏浩欧博生物医药股份有限公司的上市申请目前处于已问询状态。浩欧博专注于过敏原和自身抗体检测，应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断。所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。
浩欧博于2009年成立，由国家千人计划专家、海外归国人员创立，在过敏、自免检测技术更新换代中逐步完成了从追赶者到引领者的过渡。经过数年的持续投入和高速发展，浩欧博已发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。试剂产品品种丰富，涵盖过敏检测以及自身免疫检测等领域。除目前市场流行的第二代（2G）和第三代（3G）过敏和自免产品外，已掌握了国际先进的纳米磁微粒全自动化学发光免疫诊断技术（4G），可实现自动化、定量化、精确化、个性化多维度检测。根据招股书，该公司已获得101项医疗器械产品注册证书，40项专利。
