近日，又一款丙肝疗法在中国获批！

5月17日，艾伯维公司(AbbVie)宣布，其泛基因型丙肝治疗方案——艾诺全（格卡瑞韦哌仑他韦片）已获得中国国家药监局批准，用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。

据公开报道，作为泛基因型丙肝治疗方案，艾诺全的治疗优势在于：一方面，其对于初治、无肝硬化的所有主要基因型（基因1-6型）丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。而且，该治疗方案无需联合利巴韦林，日服一次。另一方面，由于不通过肾脏代谢，艾诺全适用于任何程度的肾功能损害患者（包括进行透析的患者）且无需调整给药剂量，病毒学治愈率近100%且安全性良好。

据悉，该疗法此次在华获批，是基于一项中国的药代动力学研究的数据和全球临床研发项目的数据支持。其全球临床研发项目覆盖了27个国家的2300多名患者，涵盖所有主要丙肝基因型（基因1-6型）和特殊人群。

其中，9项欧美2/3期临床试验汇总分析结果表明，艾诺全治疗基因1-6型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率达99%以上，疗程可缩短至8周，且安全性好。8项欧美2/3期临床试验汇总分析结果显示，任何程度的肾功能损害患者，包括进行透析的患者，都无需调整艾诺全的给药剂量，疗效和安全性不受肾功能状态影响。此外，体外试验数据表明，艾诺全病毒抑制能力强，耐药屏障高，因此能在更短时间内实现高病毒治愈率，有利于提高患者治疗的依从性。

清华大学附属北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来教授表示，艾诺全是一款创新的泛基因型丙肝疗法，是我们消除丙肝这一公共卫生威胁的又一重磅武器。

在中国，艾诺全于2018年6月获得了中国国家药监局的优先审评资格，并于2019年3月底被列入国家药监局发布的“第二批临床急需境外新药名单”。

从全球来看，目前艾诺全已在包括美国、欧盟以及日本在内的58个国家和地区获批。值得一提的是，

• 在美国，艾诺全针对既往直接抗病毒方案治疗失败的基因1 型丙肝患者的治疗方案获得了美国FDA的突破性疗法认定，并在享有优先审评的资格下获批。

• 在欧盟，艾诺全作为“与重大公共卫生利益相关的新药”，获得了欧洲药品管理局(EMA)的加速审评并获批。

• 在日本，艾诺全因其临床有效性和丙肝疾病的严重性，也获得了日本卫生劳务省(MHLW)的优先审评资格并获批。

艾伯维中国总经理欧思朗表示，艾诺全在欧美于2017年7-8月获批后仅一年半，该方案就在中国获批。在国家药品审评审批改革的推动下，中国患者用上国际创新疗法的时间与欧美国家的差距越来越小。

他还表示，“艾伯维在丙肝治疗领域的目标一直都是不让任何一个患者成为治疗的例外。在艾诺全这款突破性的药物上市后，我们会继续与国家医疗卫生机构以及医学专家们紧密合作，让更多的中国患者早日回归健康生活，助力‘健康中国’和世界卫生组织消除丙肝目标的早日实现。”

资料显示，中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约有1000万人，近95%的中国丙肝患者有望受益于艾诺全。祝贺艾伯维公司丙肝疗法艾诺全（格卡瑞韦哌仑他韦片）在中国获批，希望这款新药能够为中国丙肝患者带来新的治疗选择。