近日，中国生物制药公司宣布其附属公司正大天晴药业开发的抗肿瘤药吉非替尼片已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。这是正大天晴继替诺福韦片获得欧盟上市许可之后，近期传来的又一喜讯。
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。该药适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
国内临床需求巨大
根据美国癌症协会统计，肺癌可分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。后者约占肺癌总数的80%~85%，东亚非小细胞肺癌患者突变类型中EGFR突变率最高，达40%~55%。
在我国，肺癌的发病率与死亡率上均高居榜首。据国家癌症中心发布的中国最新癌症数据，我国肺癌年发病数高达78万例。其中，非小细胞肺癌患者约为64万人，EGFR突变引起的肺癌患者约为29万人，EGFR突变最显著。
目前，对于行早期肺癌术后的患者，除了化疗，还能选择服用靶向药物。吉非替尼则成为了早期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的重要选择之一。因此，吉非替尼对于大范围的国内患者而言，存在巨大的临床需求。
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疗效显著，耐受性良好
吉非替尼原研厂家为阿斯利康，2005年该药在中国获批上市，商品名为易瑞沙。2017年，齐鲁制药的吉非替尼片在中国上市销售，并在同年通过仿制药质量与疗效一致性评价。目前，在药物临床试验登记与信息公示平台上，另有11家企业的吉非替尼也完成了人体生物等效性试验。这些企业包括扬子江药业、恒瑞医药、石药集团、海正药业等。
值得一提的是，吉非替尼曾被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。研究显示，与传统化疗药物相比，吉非替尼不仅能取得抗肿瘤疗效，而且较少引起患者全身性副反应。
此次正大天晴的吉非替尼获批，对于非小细胞肺癌患者而言将是个利好消息，患者可及性有望进一步提升。
