根据科创板公布的项目动态，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市申请状态更新为已问询。据悉，微芯生物于2001年3月成立，致力于小分子创新药的研发，专注在肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病三大领域。目前，在微芯生物的研发管线拥有多款候选药物。值得一提的是，其自主研发的抗肿瘤1.1类创新药西达本胺，已于2014年12月获批，用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤，并在2017年7月被列入国家医保目录。
2018年5月，西达本胺联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌与依西美坦单药对照、多中心、随机双盲3期临床试验完成。西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺联合依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂联合依西美坦。不良反应特点与既往使用西达本胺单药报道相似，大部分患者可以耐受。值得关注的是，西达本胺用于乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局，并于今年1月被纳入优先审评名单。
此外，今年2月，微芯生物宣布与信达生物达成临床合作研究的消息也备受业内关注。据悉，该临床合作项目是评估西达本胺与信达生物PD-1单抗信迪利单抗，以及重组抗VEGF人源化单抗(代号：IBI305)三药联合治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。另外，西达本胺用于非小细胞肺癌的适应症，已于2010年7月取得2/3期临床批件。
▲微芯生物研发管线（图片来源：微芯生物官网）
西格列他钠是微芯生物自主开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物。该药的化学结构完全不同于噻唑烷二酮类的构象限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂，能同时低强度激活PPARα、γ和δ受体，更有效抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5对PPARγ的磷酸化，从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达，是一个新型且更综合的2型糖尿病潜在治疗药物。目前，西格列他钠已完成3期临床试验，预计将于2019年提交新药注册申请。
西奥罗尼是一款针对Aurora B/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用，同时具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。2016年05月，西奥罗尼完成针对多种晚期肿瘤的临床1期试验。目前，正在进行临床1b/2期试验。
目前微芯生物具有14个在研项目储备，其中1项已向国家药监局申报增加适应症的上市申请，1项已完成3期临床试验，1项处于2/3期临床试验阶段，1项准备开展3期临床试验，4项处于2期临床试验阶段，6项处于临床前研究阶段。
