医药投资:正大天晴替诺福韦片获欧盟批准上市 ......

1.正大天晴替诺福韦片获欧盟上市许可


5月23日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(替诺福韦片)获欧盟颁发药品上市许可证书。据悉,富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物


替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂,对人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)均有较强抑制作用,具有抗病毒效果强大、耐药率极低及安全性高等特点。替诺福韦被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)以及世界卫生组织(WHO)等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线用药,为临床价值极高的抗病毒产品,多年来始终受到国际市场推崇。


2.安科生物与瑞金医院举行PANDA项目科研转化签约仪式


5月23日,安科生物与上海交通大学医学院附属瑞金医院正式签署“专利排他许可协议”,公司正式获得PANDA专利的非港澳台中国区研发权许可,未来双方将在围绕“p53靶向药物PANDA”的产品开发及产业化方向展开密切合作。


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签约仪式上,上海交通大学医学院附属瑞金医院院长瞿介明、副院长沈柏用、党委副书记俞郁萍、国家转化医学中心(上海)主任、中国工程院院士陈赛娟、安徽省铜陵市医疗保障局局长董志耕一行参加了本次签约仪式。安科生物集团董事长宋礼华、副总经理、董事会秘书姚建平等集团领导及子公司——安科恒益总经理朱卫兵、博生吉安科董事长杨林博士一并参会。本次会议由姚总主持。会议中,双方就创新靶向药物的发展、成果转化、企业发展、业务布局、战略规划、团队人才等多方面进行了交流。


3.厦门特宝生物科创板IPO已问询


根据科创板公布的项目动态,厦门特宝生物工程股份有限公司的上市申请状态更新为已问询。特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。据悉,该公司已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究,其中1个药物获准上市。


据悉,特宝生物完成开发并取得了14个治疗用生物制品的临床批件,其中已有4个治疗用蛋白质药物获批上市,研发品种也实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。2016年,公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,成为国内自主研发全球领先的40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。


4.再鼎医药合作伙伴Novocure的肿瘤电场治疗获FDA批准用于一线联合化疗治疗恶性胸膜间皮瘤


再鼎医药今日宣布,其合作伙伴Novocure获美国FDA批准NovoTTF-100L系统联合培美曲塞和铂类药物化疗方案,一线治疗无法切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)。NovoTTF-100L是一款非侵入性、抗有丝分裂的癌症疗法,使用肿瘤电场疗法治疗肿瘤所在区域。肿瘤电场治疗利用特定的电场频率来干扰实体肿瘤的细胞分裂。值得注意的是,NovoTTF-100L是15年来FDA批准的第一款治疗MPM的新疗法。


NovoTTF-100L是一种在肿瘤部位施加肿瘤治疗电场的系统。肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场,它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动,扰乱有丝分裂。由于肿瘤细胞在进行有丝分裂时的独特形状和特征,通过调节肿瘤治疗电场的交替频率,它可以有针对性地扰乱肿瘤细胞的分裂。这一系统已经获得FDA批准治疗胶质母细胞瘤。


FDA的这一批准是基于NovoTTF-100L在名为STELLAR的临床试验中的表现。在这一单臂临床试验中,80名MPM患者接受了NovoTTF-100L与化疗构成的组合疗法的一线治疗。试验结果表明,接受组合疗法治疗的患者中位总生存期为18.2个月。62%的患者在接受组合疗法后1年时仍然活着。在至少接受过一次CT扫描随访检查的患者中,疾病控制率达到97%,其中部分缓解率为40%。


5.诺辉健康完成6600万美元C轮融资


诺辉健康科技有限公司今日宣布已完成C轮融资,共获得6600万美元海外投资作为中国癌症筛查服务的领导者,诺辉健康致力于通过生物科技手段降低癌症的发生率和死亡率,推动癌症早筛走进千家万户,其突出的科研实力和市场拓展能力获得国际投资机构的广泛认可。


本轮融资由鼎珮集团(VMS Group)领投,老股东君联资本、软银中国等资本跟投,瑞士信贷(Credit Suisse)担任独家财务顾问,这是诺辉健康成立6年来的第3轮融资。2016年1月,诺辉健康完成A轮融资,由君联资本、软银中国、普渡科技等机构共同投资1500万美元。2017年8月,完成B轮融资,由启明创投领投,君联资本、软银中国、普渡科技跟投,共同投资2000万美元。通过3轮融资,诺辉健康已累计获得逾亿美元的投资。