1.国家药监局发布第二批临床急需境外新药名单
近日，国家药品监督管理局药品审评中心正式对外发布第二批临床急需境外新药品种名单，Biopten Granules等26个无异议的品种被遴选入名单。相比今年3月药品审评中心公布的《第二批临床急需境外新药》征求意见稿，5个原名单中的品种被调出，包括Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection、Inavir (laninamivir octanoate hydrate)、Xofluza(Baloxavir marboxil)、Praluent Alirocumab和Verkazia(ciclosporin)；另外还新补充了1个品种NORDITROPIN(somatropin) injection。
根据公告，列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，药品审评中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与药品审评中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。
2.江苏康宁杰瑞完成6000万美元B轮融资
5月28日，致力于开发用于全球肿瘤治疗的创新型生物制药公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology)宣布，完成约6000万美元B轮融资。本轮融资由Hudson Bay Capital领投，知名企业家郑志刚作为新投资者参与投资，现有股东中国国有资本风险投资基金(国风投/CVC)、太盟投资集团(PAG)及尚珹投资继续参与本轮投资。本轮融资资金将用于创新药研发、研发和生产基地的建设投产、加速产品管线的临床开发以及为KN035(Envafolimab)的中国药物批准及商业化做好准备。
3.昊海生物科创板IPO已问询
根据科创板公布的项目动态，上海昊海生物科技股份有限公司的上市申请状态更新为已问询。昊海生物成立于2007年，是一家专注于研发、生产及销售医用生物材料的高科技生物医药企业。该公司已于2015年4月30日于香港联交所主板成功上市。昊海生物专注于中国医用生物材料市场中快速增长的治疗领域，包括眼科、整形美容与创面护理、骨科、防粘连及止血。目前，昊海生物正在从事的研发项目主要包括15项眼科项目、9项整形美容与创面护理项目、5项骨科项目、6项外科及其他项目。值得一提的是，昊海生物曾在去年荣获“国家企业技术中心”认定。
4.阿斯利康投资5300万美元建设的新药开发及供应大楼正式投入使用
5月28日，阿斯利康宣布，投资5300万美元建设的新药开发及供应大楼正式投入使用，在阿斯利康无锡供应基地举行了开业典礼！全新启用的新药开发及供应大楼面积达5500平方米，将用于高活性创新口服药物开发，以及临床产品的供应和商业化生产，并设有专业分析开发实验室和处方开发实验室，配备先进仪器。生产设备装载先进的数字化系统，支持多种前沿生产工艺，使阿斯利康加速向中国及全球患者供应创新药物。设施投运后，将进行首个肿瘤领域创新小分子的制剂工艺开发，并计划于2020年开始生产首个三期临床样品！
