近日，百济神州宣布两则喜讯，其两款抗癌药品新适应症的上市申请均获得了国家药品监督管理局（NMPA）受理。其中一项是PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。这也是继复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）之后，替雷利珠单抗第二个获得NMPA上市申请受理的适应症。此前，该产品的上市申请已被CDE纳入优先审评，有望成为第四款获批上市的国产PD-1抗体。
另一项是Abraxane注射用紫杉醇（纳米蛋白颗粒结合型）联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌（mPC）患者的进口药品新适应症上市申请。该药已在2008年获批用于转移性乳腺癌患者。值得一提的是，2017年，百济神州与新基达成战略合作。百济神州授权新基在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。同时，百济神州将接手新基在中国的运营，拥有新基在中国获批产品的独家授权，包括Abraxane、瑞复美和维达莎。
替雷利珠单抗
替雷利珠单抗（BGB-A317）是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
此次新适应症的上市申请主要基于临床、非临床以及化学、生产和药学（CMC）数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究。
▲图片来源：123RF
一项近期关于该研究数据的独立评诂结果表明，截至数据截点，在中位随访时间为8个月的情况下，在104位符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，包括八位患者（7.7%）达到了确认的完全缓解（CR），16位患者（15.4%）达到了确认的部分缓解（PR）。根据公告，本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗广泛的临床开发项目，与公司即将竣工的生物制剂生产基地，以及今年早先公布的非临床数据，都使我们对其作为一款潜在的差异化肿瘤免疫制剂更有信心。”
目前，替雷利珠单抗已在不同适应症上开展十余项研究，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌、鼻咽癌等。这些临床研究正在多个国家和地区招募患者，包括美国，欧洲以及中国。根据公告，围绕该产品共计10项研究已进展至临床3期。
Abraxane
Abraxane是一种人类蛋白、白蛋白结合型紫杉醇。2005年首次被美国FDA批准用于乳腺癌治疗，此后，Abraxane被FDA获批用于不能进行化疗或治愈性治疗的转移性非小细胞患者的一线治疗，以及该药联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的治疗一线。2008年，Abraxane在中国获批上市，用于治疗转移性乳腺癌患者。
根据公告，胰腺癌是死亡率最高的癌症之一，五年存活率仅为9%。在中国，2018年约有116,000新增案例，胰腺癌死亡人数约为110,000。胰腺癌在早期通常没有明显的症状，因此不易被发现。此外，胰腺处在腹部深处一个不明显的位置，这也加大了诊断的难度。
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目前，Abraxane已在近年被山东、福建、湖南、江苏等多个省份列入省级医保目录或大病医疗保险报销范围。这将进一步提高国内患者可及性，降低疾病经济负担。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“Abraxane在中国以外的国家和地区是治疗转移性胰腺癌的一项重要疗法，我们会争取将其带入中国市场，为广大患者带来新的治疗方案共同抗击胰腺癌。”
此外，多项基于Abraxane与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验正在开展，包括一项联合SWOG癌症研究网络的2期合作组织临床试验S1505，研究Abraxane与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者。
