1.基石药业递交首个新药上市申请
今日，基石药业宣布，已通过第三方向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交了TIBSOVO（ivosidenib）上市申请，用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）。值得一提的是，这也成为了自2015年基石药业创立以来第一个新药上市申请。
TIBSOVO是同类首创的强效、高选择性口服突变型异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂。由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，2018年，在美国获批用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML。2019年，该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外，针对这一补充适应症，美国FDA已授予"TIBSOVO联用阿扎胞苷方案"突破性疗法认定。2018年6月，基石药业与Agios宣布达成独家合作与授权许可协议，推进TIBSOVO在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（"大中华区"）的临床开发与商业化。
2.绿叶制药阿卡波糖胶囊（贝希）通过一致性评价
今日，绿叶制药集团宣布，其治疗糖尿病的阿卡波糖胶囊（贝希）已获国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，贝希已被纳入《国家基本药物目录》，并作为医保甲类药物被纳入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
我国是糖尿病大国，患者群体高达约1.14亿人。流行病学调查显示，我国80%以上糖尿病患者表现为餐后高血糖。新诊断的糖尿病患者中，单纯餐后血糖升高者占近50%。在降糖药物中，阿卡波糖控制餐后血糖优势突出，适合中国人的饮食习惯，是我国应用广泛的口服降糖药。
3.罗欣药业头孢氨苄胶囊通过一致性评价
今日，罗欣药业宣布，其头孢氨苄胶囊于近日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢氨苄胶囊用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点。据悉，头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录。
4.CDE公示第二十二批化学仿制药参比制剂目录
今日，国家药品监督管理局药品审评中心对外公示《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》，公示期为6月3日-6月17日。本次目录共包含495个药品。
5.智飞生物四价重组诺如病毒疫苗获批临床
近日，智飞生物发布公告称，其全资子公司智飞龙科马的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药监局药品临床试验通知书（通知书号：CXSL1900020、CXSL1900021），将进行临床试验。
诺如病毒疫苗为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLP）疫苗，根据公告，该疫苗理论上可以预防80～90%的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。
6.科伦药业福多司坦片通过一致性评价
近日，科伦药业发布公告称，其化学药品福多司坦片，通过一致性评价并获得了药品注册批件。该药品用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。
国内各种呼吸系统疾病导致的咳痰症状患者近1亿人。福多司坦属于粘液溶解剂，能够有效抗氧化、抗炎和抑制杯状细胞增生，可促进慢性呼吸系统疾病患者的痰液溶解，同时具有药物间相互作用少的特点。据悉，2018年该药品被纳入《中国慢性气道炎症性疾病气道粘液高分泌管理专家共识》推荐用药。
